基于 ED 的干预措施以提高抗高血压药的依从性
一种随机的、基于 ED 的干预措施,以提高抗高血压药的依从性
研究概览
详细说明
超过 3700 万美国人患有无法控制的高血压,2010 年的相关费用为 935 亿美元。 从 2006 年到 2011 年,因高血压而急诊就诊的人数增加了 25%。 根据疾病控制和预防中心的说法,“改善高血压控制……需要医疗保健系统、临床医生和个人加大努力并更加关注血压。”
对血压未控制的患者进行急诊就诊往往错失了急诊作为额外医疗保健接触点的机会,也错失了通过补充慢性病护理来影响慢性病控制的机会。 急诊室是医疗保健系统的一个常见接入点,每年有 20% 的美国人就诊超过 1.2 亿次。 专门针对高血压的急诊就诊也很常见,每年有超过 500 万次就诊,并且随着越来越多的新投保和慢性病患者寻求急诊护理而迅速增加。 在所有急诊就诊中,血压 (BP) 升高占 15-25%,并且不能仅归因于疼痛。 基于 ED 的干预将重点放在临床结果不佳的风险增加以及可能从干预中获益的患者身上。
服药依从性或按规定服用药物对于控制血压至关重要。 到目前为止,测量急诊中的抗高血压依从性仅限于自我报告,这受到回忆和社会期望偏差以及缺乏既定的患者-提供者关系的影响。 因此,关于与抗高血压依从性或改善 ED 患者依从性的最佳干预措施相关的因素知之甚少。 该项目利用经过验证的质谱血浆测定作为抗高血压药物依从性的衡量标准,以克服这些局限性。 该工具将与概念框架相结合,以测试我们对依从性如何与 ED 患者的血压控制相关的理解。 该概念框架基于 Krousel-Wood、Bosworth、Murray 和 Gellad 的工作,并以健康行为改变的信息-动机-行为技能模型、社会认知理论和成功的基于临床的依从性干预为基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自急诊科主治医师初步评估后 <6 小时
- 质谱血浆测定检测到的仅处方抗高血压药
- 通过质谱血浆测定法检测到至少一种抗高血压药
- 有功能的外周静脉输液,可用剩余(临床测试后)血液,或愿意接受静脉穿刺取血
- 预计从 ED 出院,每个 ED 就诊
- 急诊室血压升高,包括分流收缩压至少 140 mmHg 或分流舒张压至少 90 mmHg,或分流后 2 次或更多次血压测量升高 (>=140/90 mmHg)
- 能够并愿意完成约 45 分钟的调查,在急诊室进行讨论,并返回进行 2 次随访(即,在接下来的 6 个月内没有搬走或更换医疗提供者的计划)
- 愿意在注册后 45 天内通过所选方式(例如,短信、电话或信件)接收提醒消息
- 有一位医疗保健提供者开降压药,定义为在过去一年内进行过门诊就诊
- 年龄≥21岁且<85岁
排除标准:
- 入组前在急诊部接受血管活性药物(包括处方降压药)
- 以前就读
- 终末期肾病或血液透析
- 6个月内已知怀孕或预期怀孕
- 到达前 24 小时内败血症、急性失血、急性酒精戒断或无法耐受药物治疗
- 无法提供知情同意(例如,精神状态改变、慢性痴呆、囚犯或无法说/听不懂英语)
- 参加家庭健康或其他慢性病护理协调管理计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:ED 常规护理加教育
|
数据收集、抗高血压依从性测定、抗高血压访谈、EHR 审查和常规护理教育。
|
实验性的:干涉
受试者将接受基于 ED 的行为干预
|
数据收集、降压依从性测定、降压访谈和 EHR 审查、障碍识别、个性化目标设定、与 PCP 的沟通以及提醒消息/参与消息。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
1个月血压
大体时间:1个月
|
主要结果是入组一个月后通过 BPTru 测量的血压变化。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过测定测量的 1 个月依从性变化
大体时间:1个月
|
通过血浆测定测量的依从性变化。
|
1个月
|
患者报告衡量的 1 个月依从性变化
大体时间:1个月
|
根据患者报告衡量的依从性变化。
|
1个月
|
3 个月的血压变化
大体时间:3个月
|
3 个月的血压变化,由 BPTru 测量
|
3个月
|
患者报告衡量的 3 个月依从性变化
大体时间:3个月
|
BP 和患者报告的依从性将评估干预的长期影响。
|
3个月
|
控制血压患者的比例
大体时间:1个月
|
比较 1 个月时达到控制血压的患者比例
|
1个月
|
控制血压患者的比例
大体时间:3个月
|
比较 3 个月时达到控制血压的患者比例
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过血液质谱测定法测量的死亡与抗高血压依从性的关联
大体时间:至少 1 年
|
评估依从性(通过测定)是否可以预测参加研究的患者的死亡率
|
至少 1 年
|
患者报告测量的死亡与抗高血压依从性的关联
大体时间:至少 1 年
|
评估依从性(根据患者报告)是否可以预测参加研究的患者的死亡率
|
至少 1 年
|
重复 ED 就诊与通过血液质谱测定法测量的抗高血压依从性的关联
大体时间:至少 1 年
|
在生存分析中评估依从性(通过测定)是否预测重复 ED 就诊
|
至少 1 年
|
通过血液质谱测定法测量住院与抗高血压依从性的关联
大体时间:至少 1 年
|
在生存分析中评估依从性(通过测定)是否预测住院
|
至少 1 年
|
干预对患者信任的影响,由研究组在 3 个月时通过初级保健评估调查 (PCAS) 衡量
大体时间:3个月
|
评估干预是否与 3 个月内患者信任轨迹的变化相关(纵向分析)
|
3个月
|
干预与常规护理之间的关系加上 3 个月时测量的抗高血压药物副作用变化的教育(TOMHS 调查)
大体时间:3个月
|
评估干预或依从性改善是否与 3 个月时由 TOMHS 测量的患者报告的较高副作用相关
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Candace McNaughton, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Spieker AJ, Nelson LA, Rothman RL, Roumie CL, Kripalani S, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, Wang T, Liu D, McNaughton CD. Feasibility and Short-Term Effects of a Multi-Component Emergency Department Blood Pressure Intervention: A Pilot Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024339. doi: 10.1161/JAHA.121.024339. Epub 2022 Feb 23.
- Nelson LA, Spieker AJ, Kripalani S, Rothman RL, Roumie CL, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, McNaughton CD. User preferences for and engagement with text messages to support antihypertensive medication adherence: Findings from a pilot study evaluating an emergency department-based behavioral intervention. Patient Educ Couns. 2022 Jun;105(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.011. Epub 2021 Oct 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ED 常规护理加教育的临床试验
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
-
Alcon Research完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的