ED-pohjainen interventio parantaa verenpainetta adherenssia
Satunnaistettu, ED-pohjainen interventio verenpainelääkkeiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 37 miljoonalla amerikkalaisella on hallitsematon verenpainetauti, ja siihen liittyvät kustannukset olivat 93,5 miljardia dollaria vuonna 2010. Verenpainetaudin päivystyskäynnit lisääntyivät 25 prosenttia vuodesta 2006 vuoteen 2011. Centers for Disease Control and Prevention mukaan "parempi verenpainetaudin hallinta... vaatii laajennettua ponnistusta ja lisääntynyttä keskittymistä verenpaineeseen terveydenhuoltojärjestelmiltä, lääkäreiltä ja yksilöiltä."
ED-käynnit potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine, jäävät usein käyttämättä tilaisuuksia, joilla päivystyslääkäri voi toimia ylimääräisenä terveydenhuollon kosketuspisteenä ja mahdollisuus vaikuttaa kroonisten sairauksien hallintaan täydentämällä kroonista hoitoa. ED on yleinen pääsypiste terveydenhuoltojärjestelmään, ja siellä käy vuosittain yli 120 miljoonaa käyntiä 20 prosentilla amerikkalaisista. Erityisesti verenpainetaudin vuoksi tehdyt ED-käynnit ovat myös yleisiä, yli 5 miljoonaa käyntiä vuodessa, ja ne lisääntyvät nopeasti, kun yhä useammat vastavakuutetut ja kroonisesti sairaat potilaat hakevat ED-hoitoa. Kohonnutta verenpainetta (BP) todetaan 15-25 %:ssa kaikista päivystyskäynneistä, eikä se voi johtua pelkästään kivusta. ED-pohjaiset interventiopaikat keskittyvät potilaisiin, joilla on lisääntynyt riski saada huonot kliiniset tulokset ja jotka todennäköisesti hyötyvät interventioista.
Lääkityksen noudattaminen tai määrättyjen lääkkeiden ottaminen on ratkaisevan tärkeää verenpaineen hallinnassa. Tähän asti verenpainetta alentavan hoitoon sitoutumisen mittaaminen ED:ssä on rajoittunut omaan raportointiin, johon vaikuttavat muistamisen ja sosiaalisen toivottavuuden harha sekä vakiintuneen potilaan ja palveluntarjoajan suhteen puuttuminen. Tämän seurauksena tiedetään vähän tekijöistä, jotka liittyvät verenpainetta alentavaan hoitoon tai optimaalisiin interventioihin sitoutumisen parantamiseksi ED-potilaiden keskuudessa. Tämä projekti käyttää validoitua massaspektrometriaplasmamääritystä verenpainetta alentavan kiinnittymisen mittana näiden rajoitusten voittamiseksi. Tämä työkalu yhdistetään käsitteelliseen viitekehykseen, jotta voimme testata ymmärrystämme siitä, kuinka hoitoon sitoutuminen liittyy verenpaineen hallintaan ED-potilaiden keskuudessa. Käsitteellinen viitekehys perustuu Krousel-Woodin, Bosworthin, Murrayn ja Gelladin työhön, ja se perustuu terveyskäyttäytymisen muutoksen tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malliin, sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja onnistuneisiin klinikkapohjaisiin hoitoon sitoutumisen interventioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 6 tuntia ED:n hoitavan lääkärin tekemän alustavan arvioinnin jälkeen
- Määrätty vain verenpainelääkkeitä, jotka havaittiin massaspektrometrialla plasmamäärityksellä
- Määrätty vähintään 1 verenpainelääke, joka havaittiin massaspektrometrialla plasmamäärityksellä
- Toimiva perifeerinen IV, saatavilla (kliinisen testauksen jälkeen) ylijäänyttä verta tai valmis laskimopunktioon veren saamiseksi
- Odotettu kotiutus päivystyslääkäriltä, per ED
- Kohonnut verenpaine ED:ssä, mukaan lukien triage systolinen verenpaine vähintään 140 mmHg tai triage diastolinen verenpaine vähintään 90 mmHg, tai vähintään 2 kohonnutta verenpainemittausta triasin jälkeen (>=140/90 mmHg)
- Pystyy ja halukas suorittamaan noin 45 minuuttia kyselyitä, keskustelemaan lääkärin vastaanotolla sekä palaamaan kahdelle seurantakäynnille (eli ei aio muuttaa pois tai vaihtaa terveydenhuollon tarjoajaa seuraavan 6 kuukauden aikana)
- Haluan vastaanottaa muistutusviestejä valitulla tavalla (esim. tekstiviestillä, puhelulla tai kirjeellä) 45 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen
- hänellä on verenpainelääkitystä määräävä terveydenhuollon tarjoaja, joka määritellään lääkärikäynnillä viimeisen vuoden aikana
- Ikä ≥ 21 vuotta ja < 85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sai vasoaktiivista lääkitystä (mukaan lukien määrätyt verenpainelääkkeet) ED:ssä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin ilmoittautunut
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysi
- Tunnettu raskaus tai odotettu raskaus 6 kuukauden sisällä
- Sepsis, akuutti verenhukka, akuutti alkoholin vieroitus tai kyvyttömyys sietää lääkkeitä 24 tuntia ennen saapumista
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. muuttunut henkinen tila, krooninen dementia, vanki tai kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia)
- Ilmoittautunut kotiterveyden tai muun kroonisen hoidon koordinointisuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ED tavallinen hoito ja koulutus
|
Tiedonkeruu, verenpainetta alentava hoitoon sitoutumisen määritys, verenpainetta alentava haastattelu, EHR-katsaus ja tavallinen hoitokoulutus.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt saavat ED-pohjaisen käyttäytymisintervention
|
Tiedonkeruu, verenpainetta alentava sitoutumismääritys, verenpainetta alentava haastattelu ja EHR-tarkistus, esteiden tunnistaminen, henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, viestintä PCP:n kanssa ja muistutusviestit/sitoutumisviestit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kuukauden verenpaine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen tulos on BPTru:lla mitattu verenpaineen muutos kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kuukauden muutos kiinnittymisessä määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos kiinnittymisessä plasmamäärityksellä mitattuna.
|
1 kuukausi
|
|
1 kuukauden muutos hoitoon sitoutumisessa Potilasraportin mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa potilasraportin mukaan mitattuna.
|
1 kuukausi
|
|
3 kuukauden verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden muutos verenpaineessa, mitattuna BPTru:lla
|
3 kuukautta
|
|
3 kuukauden muutos hoitoon sitoutumisessa Potilasraportin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaine ja potilaan ilmoittama hoitoon sitoutuminen arvioivat toimenpiteen pidemmän aikavälin vaikutusta.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa potilaiden osuutta, jotka saavuttavat hallitun verenpaineen 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden verenpaine on hallinnassa 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman yhteys verenpainetta alentavaan kiinnittymiseen veren massaspektrometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi, minimi
|
Arvioi, ennustaako hoitoon sitoutuminen (määrityksellä) tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolleisuutta
|
1 vuosi, minimi
|
|
Kuoleman yhteys verenpainetta alentavaan hoitoon sitoutumiseen potilasraportin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi, minimi
|
Arvioi, ennustaako hoitoon sitoutuminen (potilasraportin mukaan) tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolleisuutta
|
1 vuosi, minimi
|
|
Toistuvien ED-käyntien yhdistäminen veren massaspektrometrialla mitattuun verenpainetta alentavaan tarttumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi, minimi
|
Arvioi, ennustaako tarttuvuus (määrityksellä) toistuvat ED-käynnit eloonjäämisanalyysissä
|
1 vuosi, minimi
|
|
Sairaalahoidon yhteys veren massaspektrometrialla mitattuun verenpainetta alentaviin hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi, minimi
|
Arvioi, ennustaako hoitoon sitoutuminen (määrityksellä) sairaalahoitoa eloonjäämisanalyysissä
|
1 vuosi, minimi
|
|
Intervention vaikutus potilaiden luottamukseen Primary Care Assessment Survey (PCAS) -tutkimuksella mitattuna kolmen kuukauden kohdalla, tutkimusryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, liittyikö interventio muutokseen potilaan luottamuksen liikeradassa 3 kuukauden aikana (pitkittäisanalyysi)
|
3 kuukautta
|
|
Intervention ja tavanomaisen hoidon sekä verenpainelääkkeiden mitattujen sivuvaikutusten muutoksesta (TOMHS-tutkimus) suhde 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, liittyikö interventio tai hoitoon sitoutumisen paraneminen korkeampiin potilaiden raportoimiin sivuvaikutuksiin TOMHS:n mukaan 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candace McNaughton, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spieker AJ, Nelson LA, Rothman RL, Roumie CL, Kripalani S, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, Wang T, Liu D, McNaughton CD. Feasibility and Short-Term Effects of a Multi-Component Emergency Department Blood Pressure Intervention: A Pilot Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar;11(5):e024339. doi: 10.1161/JAHA.121.024339. Epub 2022 Feb 23.
- Nelson LA, Spieker AJ, Kripalani S, Rothman RL, Roumie CL, Coco J, Fabbri D, Levy P, Collins SP, McNaughton CD. User preferences for and engagement with text messages to support antihypertensive medication adherence: Findings from a pilot study evaluating an emergency department-based behavioral intervention. Patient Educ Couns. 2022 Jun;105(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.011. Epub 2021 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151384
- K23HL125670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .