局所進行胃がんに対する術後補助温熱腹腔内化学療法
2019年4月10日 更新者：Maheswari Senthil、Loma Linda University
この研究の目的は、標準的な外科的切除を受けた局所進行胃癌患者におけるマイトマイシンとシスプラチンによる補助温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の安全性と実現可能性を判断することです。
患者は、胃がんの根治的外科切除中に、マイトマイシン 15mg/m2 およびシスプラチン 50mg/m2 を 41 ～ 42℃で 90 分間単回投与する HIPEC で治療されます。
HIPEC は切除後、吻合前に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
治療計画:
胃がんの根治的切除を受け、適格基準を満たす患者は、マイトマイシン 15mg/m2 とシスプラチン 50mg/m2 を 41 ～ 42℃で 90 分間単回投与する HIPEC で治療されます。 HIPEC は切除後、吻合前に実行されます。 シスプラチンとマイトマイシンは両方とも市販の化学療法剤であり、市販薬として入手されます。
結果の尺度:
患者は手術後90日間追跡調査される。 すべての術後合併症は記録され、修正された Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされます。
フォローアップのスケジュール:
治験に関連した患者評価は、患者が術後ケアのために入院している間、および術後のクリニック訪問中に毎日実施されます。 研究結果と合併症を評価するための術後の最後の来院は、患者の周術期合併症がある場合には累積的に評価できるように、術後 90 日から 95 日の間に行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で胃腺癌が証明された18～75歳の患者
- 臨床的にT3またはT4と診断された腫瘍および/または臨床的に陽性と診断されたリンパ節
- ECOG パフォーマンス ステータス < 2
除外基準:
- 遠隔転移
- 腹膜癌腫症
- 同時性悪性腫瘍
- 胃食道接合部の腫瘍
- 再発性胃腺癌
- クレアチニン >/= 1.5
- ビリルビン >/= 2
- INR >/= 2
- 治療計画に含まれている薬物に対するアレルギー
- 妊娠
- 大手術に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイペック
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の投与。2 種類の化学療法薬 (マイトマイシンとシスプラチン) の温かい溶液を使用して腹部の内面を浸し、これらの表面に存在する可能性のある微細ながん細胞を死滅させます。
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温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、腹部の内部を抗がん剤の温かい溶液に 90 分間浸す手順です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の合併症
時間枠：手術後90日
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患者は手術後90日間追跡調査される。
術後合併症は記録され、修正された Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされます。
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maheswari Senthil, MD、Loma Linda University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seshadri RA, Glehen O. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in gastric cancer. World J Gastroenterol. 2016 Jan 21;22(3):1114-30. doi: 10.3748/wjg.v22.i3.1114.
- Suo T, Mahteme H, Qin XY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for gastric and colorectal cancer in Mainland China. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1071-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2018年10月3日
研究の完了 (実際)
2018年10月3日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。