Adiuwantowa chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii miejscowo zaawansowanego raka żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan traktowania:
Pacjenci poddawani ostatecznej resekcji z powodu raka żołądka i spełniający kryteria kwalifikacji będą leczeni metodą HIPEC z zastosowaniem pojedynczej dawki mitomycyny 15mg/m2 i cisplatyny 50mg/m2 w temperaturze 41-42 C przez 90 minut. HIPEC zostanie wykonany po resekcji, ale przed zespoleniem. Zarówno cisplatyna, jak i mitomycyna są dostępnymi w handlu środkami chemioterapeutycznymi i będą otrzymywane jako leki rynkowe.
Mierniki rezultatu:
Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po operacji. Wszystkie powikłania pooperacyjne będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Claviena-Dindo.
Harmonogram obserwacji:
Oceny pacjentów związane z badaniem będą przeprowadzane codziennie, podczas pobytu pacjenta w szpitalu w celu opieki pooperacyjnej, a następnie podczas pooperacyjnych wizyt w klinice. Ostatnia wizyta w klinice pooperacyjnej w celu oceny wyników badania i powikłań powinna mieć miejsce między 90 a 95 dniem po operacji, aby umożliwić łączną ocenę ewentualnych powikłań okołooperacyjnych pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem żołądka
- Guz w stadium zaawansowania klinicznego T3 lub T4 i/lub węzły chłonne w stadium klinicznie dodatnim
- Stan sprawności wg ECOG < 2
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Rak otrzewnej
- Nowotwór synchroniczny
- Guzy w połączeniu żołądkowo-przełykowym
- Nawracający gruczolakorak żołądka
- Kreatynina >/= 1,5
- Bilirubina >/= 2
- INR >/= 2
- Alergia na leki zawarte w planie leczenia
- Ciąża
- Przeciwwskazanie do poważnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIPEC
Podawanie chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC), przy użyciu ciepłego roztworu dwóch leków chemioterapeutycznych (mitomycyny i cisplatyny) do kąpieli wewnętrznych powierzchni brzucha w celu zabicia wszelkich mikroskopijnych komórek nowotworowych, które mogą być obecne na tych powierzchniach.
|
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) to zabieg polegający na kąpieli wewnętrznych części jamy brzusznej w ciepłym roztworze leków przeciwnowotworowych przez 90 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po operacji.
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Claviena-Dindo.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seshadri RA, Glehen O. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in gastric cancer. World J Gastroenterol. 2016 Jan 21;22(3):1114-30. doi: 10.3748/wjg.v22.i3.1114.
- Suo T, Mahteme H, Qin XY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for gastric and colorectal cancer in Mainland China. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1071-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1071.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5150301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .