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국소 진행성 위암에 대한 보조적 온열 복강 내 화학 요법

2019년 4월 10일 업데이트: Maheswari Senthil, Loma Linda University
이 연구의 목적은 표준 외과 절제술을 받는 국소 진행성 위암 환자에서 mitomycin과 cisplatin을 사용한 보조적 온열 복강 내 화학 요법(HIPEC)의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. 환자는 위암에 대한 최종 수술적 절제 동안 90분 동안 41-42C에서 mitomycin 15mg/m2 및 cisplatin 50mg/m2의 단일 용량을 사용하여 HIPEC로 치료받게 됩니다. HIPEC은 절제 후 문합 전에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 계획:

위암에 대한 최종 절제술을 받고 적격 기준을 충족하는 환자는 41-42C에서 90분 동안 Mitomycin 15mg/m2 및 Cisplatin 50mg/m2의 단일 용량을 사용하여 HIPEC로 치료됩니다. HIPEC은 절제 후 문합 전에 수행됩니다. 시스플라틴과 미토마이신은 모두 상업적으로 이용 가능한 화학요법제이며 시판되는 의약품으로 얻을 수 있습니다.

결과 측정:

환자는 수술 후 90일 동안 추적 관찰됩니다. 모든 수술 후 합병증은 수정된 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.

후속 조치 일정:

시험 관련 환자 평가는 환자가 수술 후 관리를 위해 병원에 남아 있는 동안과 수술 후 클리닉 방문 중에 매일 수행됩니다. 연구 결과 및 합병증 평가를 위한 최종 수술 후 클리닉 방문은 환자의 수술 전후 합병증(있는 경우)의 누적 평가를 허용하기 위해 수술 후 90일에서 95일 사이에 이루어져야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 입증된 위 선암종이 있는 18-75세 환자
  2. 임상적으로 단계가 T3 또는 T4인 종양 및/또는 임상적으로 양성인 결절
  3. ECOG 수행 상태 < 2

제외 기준:

  1. 원격 전이
  2. 복막 암종증
  3. 동시성 악성종양
  4. 위식도 접합부의 종양
  5. 재발성 위선암
  6. 크레아티닌 >/= 1.5
  7. 빌리루빈 >/= 2
  8. INR >/= 2
  9. 치료 계획에 포함된 약물에 대한 알레르기
  10. 임신
  11. 대수술 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이펙
두 가지 화학요법 약물(미토마이신 및 시스플라틴)의 따뜻한 용액을 사용하여 복부 표면에 존재할 수 있는 미세한 암세포를 죽이기 위해 복부 내부 표면을 목욕시키는 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 시행합니다.
의약품: 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)은 복부의 내부 부분을 항암제의 따뜻한 용액에 90분 동안 담그는 절차입니다.
다른 이름들:
  • 하이펙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
환자는 수술 후 90일 동안 추적 관찰됩니다. 수술 후 합병증은 수정된 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5150301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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