Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer

10 april 2019 uppdaterad av: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av adjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin och cisplatin hos patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer som genomgår standardkirurgisk resektion. Patienterna kommer att behandlas med HIPEC med en engångsdos av mitomycin 15 mg/m2 och cisplatin 50 mg/m2 vid 41-42 C i 90 minuter, under den definitiva kirurgiska resektionen för magcancer. HIPEC kommer att utföras efter resektion men före anastomos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsplan:

Patienter som genomgår definitiv resektion för magcancer och som uppfyller kriterierna för berättigande kommer att behandlas med HIPEC med en engångsdos av Mitomycin 15 mg/m2 och Cisplatin 50 mg/m2 vid 41-42 C under 90 minuter. HIPEC kommer att utföras efter resektion men före anastomos. Både Cisplatin och Mitomycin är kommersiellt tillgängliga kemoterapeutiska medel och kommer att erhållas som marknadsförda läkemedel.

Utfallsmått:

Patienterna kommer att följas i 90 dagar efter operationen. Alla postoperativa komplikationer kommer att registreras och graderas enligt den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen.

Schema för uppföljning:

Försöksrelaterade patientbedömningar kommer att utföras dagligen medan patienten stannar kvar på sjukhuset för postoperativ vård, och sedan under postoperativa klinikbesök. Det sista postoperativa klinikbesöket för utvärdering av studieresultat och komplikationer bör ske mellan postoperativa dagar 90 och 95 för att möjliggöra en kumulativ bedömning av patientens perioperativa komplikationer, om några.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-75 år med biopsibeprövad gastriskt adenokarcinom
  2. Tumör kliniskt stadiet T3 eller T4 och/eller noder är kliniskt positiva
  3. ECOG-prestandastatus < 2

Exklusions kriterier:

  1. Fjärrmetastaser
  2. Peritoneal karcinomatos
  3. Synkron malignitet
  4. Tumörer vid den gastroesofageala korsningen
  5. Återkommande gastriskt adenokarcinom
  6. Kreatinin >/= 1,5
  7. Bilirubin >/= 2
  8. INR >/= 2
  9. Allergi mot läkemedel som ingår i behandlingsplanen
  10. Graviditet
  11. Kontraindikation för större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPEC
Administrering av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), med en varm lösning av två kemoterapimediciner (mitomycin och cisplatin) för att bada bukens inre ytor i ett försök att döda eventuella mikroskopiska cancerceller som kan finnas på dessa ytor.
Läkemedel: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är en procedur där de inre delarna av buken badas i en varm lösning av cancerläkemedel i 90 minuter.
Andra namn:
  • HIPEC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Patienterna kommer att följas i 90 dagar efter operationen. Postoperativa komplikationer kommer att registreras och graderas enligt den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5150301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera