Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia paikallisesti edenneelle mahasyövälle

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää adjuvantti hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) turvallisuus ja toteutettavuus mitomysiinillä ja sisplatiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä ja joille tehdään tavallinen kirurginen resektio. Potilaita hoidetaan HIPEC:llä käyttämällä kerta-annosta mitomysiiniä 15 mg/m2 ja sisplatiinia 50 mg/m2 41–42 °C:ssa 90 minuutin ajan mahasyövän lopullisen kirurgisen resektion aikana. HIPEC tehdään resektion jälkeen, mutta ennen anastomoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosuunnitelma:

Potilaita, joille tehdään lopullinen mahasyövän resektio ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, hoidetaan HIPEC:llä käyttämällä kerta-annosta 15 mg/m2 mitomysiiniä ja 50 mg/m2 sisplatiinia 41–42 °C:ssa 90 minuutin ajan. HIPEC tehdään resektion jälkeen, mutta ennen anastomoosia. Sekä sisplatiini että mitomysiini ovat kaupallisesti saatavilla olevia kemoterapeuttisia aineita ja niitä hankitaan markkinoituina lääkkeinä.

Tulostoimenpiteet:

Potilaita seurataan 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan muokatun Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.

Seurannan aikataulu:

Kokeeseen liittyvät potilasarvioinnit suoritetaan päivittäin, kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisessä hoidossa, ja sen jälkeen postoperatiivisten klinikkakäyntien aikana. Viimeinen leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti tutkimustulosten ja komplikaatioiden arvioimiseksi tulisi tapahtua leikkauksen jälkeisten päivien 90 ja 95 välillä, jotta potilaan mahdolliset perioperatiiviset komplikaatiot voidaan arvioida kumulatiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on biopsialla todettu mahalaukun adenokarsinooma
  2. Kliinisesti asteittainen T3 tai T4 kasvain ja/tai kliinisesti positiiviset solmut
  3. ECOG-suorituskykytila ​​< 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukaiset metastaasit
  2. Peritoneaalinen karsinomatoosi
  3. Synkroninen pahanlaatuisuus
  4. Kasvaimet gastroesofageaalisen liitoskohdassa
  5. Toistuva mahalaukun adenokarsinooma
  6. Kreatiniini >/= 1,5
  7. Bilirubiini >/= 2
  8. INR >/= 2
  9. Allergia hoitosuunnitelmaan sisältyville lääkkeille
  10. Raskaus
  11. Vasta-aihe suurelle leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC
Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) antaminen käyttämällä kahden kemoterapialääkkeen (mitomysiini ja sisplatiini) lämmintä liuosta vatsan sisäpintojen kylpemiseen yrittäen tappaa näillä pinnoilla mahdollisesti olevat mikroskooppiset syöpäsolut.
Lääke: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on toimenpide, jossa vatsan sisäosia kylvetään lämpimässä syöpälääkeliuoksessa 90 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • HIPEC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan muokatun Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5150301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa