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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica adiuvante per carcinoma gastrico localmente avanzato

10 aprile 2019 aggiornato da: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità della chemioterapia intraperitoneale ipertermica adiuvante (HIPEC) con mitomicina e cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato sottoposti a resezione chirurgica standard. I pazienti saranno trattati con HIPEC utilizzando una singola dose di mitomicina 15 mg/m2 e cisplatino 50 mg/m2 a 41-42 C per 90 minuti, durante la resezione chirurgica definitiva per cancro gastrico. L'HIPEC verrà eseguito dopo la resezione ma prima dell'anastomosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di trattamento:

I pazienti sottoposti a resezione definitiva per carcinoma gastrico e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati con HIPEC utilizzando una singola dose di mitomicina 15 mg/m2 e cisplatino 50 mg/m2 a 41-42 C per 90 minuti. L'HIPEC verrà eseguito dopo la resezione ma prima dell'anastomosi. Sia il cisplatino che la mitomicina sono agenti chemioterapici disponibili in commercio e saranno ottenuti come farmaci commercializzati.

Misure di risultato:

I pazienti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento. Tutte le complicanze postoperatorie saranno registrate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo modificata.

Programma per il follow-up:

Le valutazioni del paziente relative allo studio verranno eseguite quotidianamente mentre il paziente rimane in ospedale per le cure postoperatorie e quindi durante le visite cliniche postoperatorie. La visita clinica postoperatoria finale per la valutazione dei risultati dello studio e delle complicanze dovrebbe avvenire tra i giorni postoperatori 90 e 95 per consentire una valutazione cumulativa delle eventuali complicanze perioperatorie del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con adenocarcinoma gastrico confermato da biopsia
  2. Tumore in stadio clinico T3 o T4 e/o linfonodi in stadio clinicamente positivo
  3. Stato delle prestazioni ECOG < 2

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza
  2. Carcinosi peritoneale
  3. Malignità sincrona
  4. Tumori alla giunzione gastroesofagea
  5. Adenocarcinoma gastrico ricorrente
  6. Creatinina >/= 1,5
  7. Bilirubina >/= 2
  8. EUR >/= 2
  9. Allergia ai farmaci inclusi nel piano di trattamento
  10. Gravidanza
  11. Controindicazione alla chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC
La somministrazione di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), utilizzando una soluzione calda di due farmaci chemioterapici (mitomicina e cisplatino) per bagnare le superfici interne dell'addome nel tentativo di uccidere eventuali cellule tumorali microscopiche che potrebbero essere presenti su queste superfici.
Droga: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è una procedura in cui le parti interne dell'addome vengono immerse in una soluzione calda di farmaci antitumorali per 90 minuti.
Altri nomi:
  • HIPEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
I pazienti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento. Le complicanze postoperatorie saranno registrate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo modificata.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5150301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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