Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns hiperterm intraperitoneális kemoterápia lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén

2019. április 10. frissítette: Maheswari Senthil, Loma Linda University
A tanulmány célja a mitomicinnel és ciszplatinnal végzett adjuváns hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása olyan lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akik standard műtéti reszekción esnek át. A betegeket HIPEC-vel kezelik egyetlen adag 15 mg/m2 mitomicin és 50 mg/m2 ciszplatin alkalmazásával 41-42 °C-on 90 percig, a gyomorrák végleges sebészi eltávolítása során. A HIPEC-t reszekció után, de az anasztomózis előtt végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezelési terv:

A gyomorrák miatt végleges reszekción átesett és a jogosultsági kritériumokat teljesítő betegeket HIPEC-kezelésben részesítik egyetlen adag 15 mg/m2 Mitomycin és 50 mg/m2 ciszplatin alkalmazásával 41-42 C-on 90 percig. A HIPEC-t reszekció után, de az anasztomózis előtt végezzük. Mind a ciszplatin, mind a mitomicin a kereskedelemben kapható kemoterápiás szerek, és kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerként kerülnek forgalomba.

Eredményintézkedések:

A betegeket a műtét után 90 napig követik. Minden posztoperatív szövődmény rögzítésre kerül és a módosított Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozandó.

A nyomon követés ütemezése:

A vizsgálathoz kapcsolódó betegértékeléseket naponta végzik el, amíg a beteg a kórházban marad posztoperatív ellátás céljából, majd a posztoperatív klinikai látogatások során. A vizsgálati eredmények és szövődmények értékelése céljából az utolsó posztoperatív klinikai látogatásnak a posztoperatív 90. és 95. nap között kell megtörténnie, hogy lehetővé váljon a beteg perioperatív szövődményeinek összesített értékelése, ha vannak ilyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt gyomor adenokarcinómában szenvedő 18-75 éves betegek
  2. A klinikailag stádiumban lévő T3 vagy T4 daganat és/vagy a csomópontok klinikailag pozitívak
  3. ECOG teljesítményállapot < 2

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázisok
  2. Peritoneális carcinomatosis
  3. Szinkron rosszindulatú daganat
  4. Daganatok a gastrooesophagealis csomópontban
  5. Ismétlődő gyomor adenokarcinóma
  6. Kreatinin >/= 1,5
  7. Bilirubin >/= 2
  8. INR >/= 2
  9. Allergia a kezelési tervben szereplő gyógyszerekre
  10. Terhesség
  11. Nagy műtét ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIPEC
A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) alkalmazása két kemoterápiás gyógyszer (mitomicin és ciszplatin) meleg oldatával a has belső felületeinek fürdetésére, hogy megkísérelje elpusztítani az ezeken a felületeken esetlegesen előforduló mikroszkopikus rákos sejteket.
Drog: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC)
A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) egy olyan eljárás, amelynek során a has belső részeit 90 percig meleg rákellenes gyógyszeroldatban fürdetik.
Más nevek:
  • HIPEC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A betegeket a műtét után 90 napig követik. A posztoperatív szövődmények a módosított Clavien-Dindo besorolás szerint kerülnek rögzítésre és osztályozásra.
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5150301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel