Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

10 april 2019 bijgewerkt door: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van adjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met mitomycine en cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker die standaard chirurgische resectie ondergaan. Patiënten zullen worden behandeld met HIPEC met een enkele dosis mitomycine 15 mg/m2 en cisplatine 50 mg/m2 bij 41-42 C gedurende 90 minuten, tijdens de definitieve chirurgische resectie van maagkanker. HIPEC wordt uitgevoerd na resectie maar vóór anastomose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelplan:

Patiënten die een definitieve resectie van maagkanker ondergaan en die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden behandeld met HIPEC met een enkele dosis mitomycine 15 mg/m2 en cisplatine 50 mg/m2 bij 41-42 C gedurende 90 minuten. HIPEC wordt uitgevoerd na resectie maar vóór anastomose. Zowel cisplatine als mitomycine zijn in de handel verkrijgbare chemotherapeutische middelen en zullen worden verkregen als op de markt gebrachte geneesmiddelen.

Uitkomstmaten:

Patiënten worden gedurende 90 dagen na de operatie gevolgd. Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd en beoordeeld volgens de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie.

Schema voor follow-up:

Proefgerelateerde patiëntenbeoordelingen zullen dagelijks worden uitgevoerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis verblijft voor postoperatieve zorg, en vervolgens tijdens postoperatieve kliniekbezoeken. Het laatste postoperatieve bezoek aan de kliniek voor evaluatie van de onderzoeksresultaten en complicaties moet plaatsvinden tussen postoperatieve dag 90 en 95 om een ​​cumulatieve beoordeling van eventuele perioperatieve complicaties van de patiënt mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-75 jaar met door biopsie bewezen adenocarcinoom van de maag
  2. Tumor klinisch geënsceneerd T3 of T4 en/of klieren klinisch positief geënsceneerd
  3. ECOG-prestatiestatus < 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastasen op afstand
  2. Peritoneale carcinomatose
  3. Synchrone maligniteit
  4. Tumoren op de gastro-oesofageale overgang
  5. Recidiverend adenocarcinoom van de maag
  6. Creatinine >/= 1,5
  7. Bilirubine >/= 2
  8. INR >/= 2
  9. Allergie voor medicijnen opgenomen in het behandelplan
  10. Zwangerschap
  11. Contra-indicatie voor grote operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC
De toediening van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC), waarbij een warme oplossing van twee chemotherapiemedicijnen (mitomycine en cisplatine) wordt gebruikt om de inwendige oppervlakken van de buik te baden in een poging om eventuele microscopische kankercellen die op deze oppervlakken aanwezig kunnen zijn, te doden.
Geneesmiddel: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is een procedure waarbij de inwendige delen van de buik gedurende 90 minuten worden ondergedompeld in een warme oplossing van antikankermedicatie.
Andere namen:
  • HIPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Patiënten worden gedurende 90 dagen na de operatie gevolgd. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd en beoordeeld volgens de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie.
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5150301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren