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Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adjuvante pour le cancer gastrique localement avancé

10 avril 2019 mis à jour par: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adjuvante (CHIP) avec la mitomycine et le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé subissant une résection chirurgicale standard. Les patients seront traités par HIPEC en utilisant une dose unique de mitomycine 15 mg/m2 et de cisplatine 50 mg/m2 à 41-42 C pendant 90 minutes, lors de la résection chirurgicale définitive pour cancer gastrique. L'HIPEC sera réalisée après la résection mais avant l'anastomose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan de traitement:

Les patients subissant une résection définitive pour cancer gastrique et répondant aux critères d'éligibilité seront traités par HIPEC en utilisant une dose unique de mitomycine 15 mg/m2 et de cisplatine 50 mg/m2 à 41-42 °C pendant 90 minutes. L'HIPEC sera réalisée après la résection mais avant l'anastomose. Le cisplatine et la mitomycine sont des agents chimiothérapeutiques disponibles dans le commerce et seront obtenus en tant que médicaments commercialisés.

Mesures des résultats :

Les patients seront suivis pendant 90 jours après la chirurgie. Toutes les complications postopératoires seront enregistrées et classées selon la classification Clavien-Dindo modifiée.

Calendrier de suivi :

Les évaluations des patients liées à l'essai seront effectuées quotidiennement pendant que le patient reste à l'hôpital pour les soins postopératoires, puis lors des visites postopératoires à la clinique. La dernière visite postopératoire à la clinique pour l'évaluation des résultats de l'étude et des complications doit avoir lieu entre les jours postopératoires 90 et 95 pour permettre une évaluation cumulative des complications périopératoires du patient, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un adénocarcinome gastrique confirmé par biopsie
  2. Tumeur cliniquement stadifiée T3 ou T4 et/ou ganglions cliniquement stadifiés positifs
  3. Statut de performance ECOG < 2

Critère d'exclusion:

  1. Métastases à distance
  2. Carcinose péritonéale
  3. Malignité synchrone
  4. Tumeurs à la jonction gastro-oesophagienne
  5. Adénocarcinome gastrique récurrent
  6. Créatinine >/= 1,5
  7. Bilirubine >/= 2
  8. RNI >/= 2
  9. Allergie aux médicaments inclus dans le plan de traitement
  10. Grossesse
  11. Contre-indication à la chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC
L'administration d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP), utilisant une solution chaude de deux médicaments de chimiothérapie (mitomycine et cisplatine) pour baigner les surfaces internes de l'abdomen dans le but de tuer toutes les cellules cancéreuses microscopiques qui pourraient être présentes sur ces surfaces.
Médicament: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est une procédure dans laquelle les parties internes de l'abdomen sont baignées dans une solution chaude de médicaments anticancéreux pendant 90 minutes.
Autres noms:
  • HIPEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
Les patients seront suivis pendant 90 jours après la chirurgie. Les complications postopératoires seront enregistrées et classées selon la classification Clavien-Dindo modifiée.
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5150301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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