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Adjuvante hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

10. April 2019 aktualisiert von: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer adjuvanten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Mitomycin und Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen, die sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion unterziehen. Die Patienten werden während der endgültigen chirurgischen Resektion von Magenkrebs 90 Minuten lang mit HIPEC unter Verwendung einer Einzeldosis Mitomycin 15 mg/m2 und Cisplatin 50 mg/m2 bei 41–42 °C behandelt. HIPEC wird nach der Resektion, aber vor der Anastomose durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsplan:

Patienten, die sich einer endgültigen Resektion wegen Magenkrebs unterziehen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden mit HIPEC unter Verwendung einer Einzeldosis Mitomycin 15 mg/m2 und Cisplatin 50 mg/m2 bei 41–42 °C für 90 Minuten behandelt. HIPEC wird nach der Resektion, aber vor der Anastomose durchgeführt. Sowohl Cisplatin als auch Mitomycin sind kommerziell erhältliche Chemotherapeutika und werden als vermarktete Arzneimittel erhältlich sein.

Zielparameter:

Die Patienten werden 90 Tage nach der Operation beobachtet. Alle postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet und gemäß der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.

Zeitplan für die Nachverfolgung:

Studienbezogene Patientenbeurteilungen werden täglich durchgeführt, während der Patient zur postoperativen Versorgung im Krankenhaus bleibt, und dann während postoperativer Klinikbesuche. Der letzte postoperative Klinikbesuch zur Beurteilung der Studienergebnisse und Komplikationen sollte zwischen dem 90. und 95. postoperativen Tag stattfinden, um eine kumulative Beurteilung etwaiger perioperativer Komplikationen des Patienten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens
  2. Tumor im klinischen Stadium T3 oder T4 und/oder Knoten im klinischen Stadium positiv
  3. ECOG-Leistungsstatus < 2

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen
  2. Peritonealkarzinomatose
  3. Synchrone Malignität
  4. Tumoren am gastroösophagealen Übergang
  5. Rezidivierendes Adenokarzinom des Magens
  6. Kreatinin >/= 1,5
  7. Bilirubin >/= 2
  8. INR >/= 2
  9. Allergie gegen im Behandlungsplan enthaltene Medikamente
  10. Schwangerschaft
  11. Kontraindikation für größere chirurgische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC
Die Verabreichung einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC), bei der eine warme Lösung aus zwei Chemotherapie-Medikamenten (Mitomycin und Cisplatin) verwendet wird, um die inneren Oberflächen des Bauches zu baden, um alle mikroskopisch kleinen Krebszellen abzutöten, die möglicherweise auf diesen Oberflächen vorhanden sind.
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist ein Verfahren, bei dem die inneren Teile des Bauches 90 Minuten lang in einer warmen Lösung von Krebsmedikamenten gebadet werden.
Andere Namen:
  • HIPEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Patienten werden 90 Tage nach der Operation beobachtet. Postoperative Komplikationen werden erfasst und gemäß der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5150301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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