Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica adyuvante para el cáncer gástrico localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de tratamiento:
Los pacientes sometidos a resección definitiva por cáncer gástrico y que cumplan los criterios de elegibilidad serán tratados con HIPEC utilizando una dosis única de Mitomicina 15 mg/m2 y Cisplatino 50 mg/m2 a 41-42 C durante 90 minutos. La HIPEC se realizará después de la resección pero antes de la anastomosis. Tanto el cisplatino como la mitomicina son agentes quimioterapéuticos disponibles comercialmente y se obtendrán como fármacos comercializados.
Medidas de resultado:
Los pacientes serán seguidos durante 90 días después de la cirugía. Todas las complicaciones postoperatorias se registrarán y calificarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo modificada.
Calendario de seguimiento:
Las evaluaciones del paciente relacionadas con el ensayo se realizarán diariamente mientras el paciente permanece en el hospital para recibir atención posoperatoria y luego durante las visitas clínicas posoperatorias. La visita clínica postoperatoria final para la evaluación de los resultados del estudio y las complicaciones debe ocurrir entre los días 90 y 95 del postoperatorio para permitir una evaluación acumulativa de las complicaciones perioperatorias del paciente, si las hubiere.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años con adenocarcinoma gástrico comprobado por biopsia
- Tumor en estadio clínico T3 o T4 y/o ganglios en estadio clínicamente positivo
- Estado funcional ECOG < 2
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Carcinomatosis peritoneal
- Neoplasia maligna sincrónica
- Tumores en la unión gastroesofágica
- Adenocarcinoma gástrico recurrente
- Creatinina >/= 1,5
- Bilirrubina >/= 2
- RIN >/= 2
- Alergia a medicamentos incluidos en el plan de tratamiento
- El embarazo
- Contraindicación para cirugía mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIPEC
La administración de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), que usa una solución tibia de dos medicamentos de quimioterapia (mitomicina y cisplatino) para bañar las superficies internas del abdomen en un intento de eliminar cualquier célula cancerosa microscópica que pueda estar presente en estas superficies.
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La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es un procedimiento en el que las partes internas del abdomen se bañan en una solución tibia de medicamentos contra el cáncer durante 90 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Los pacientes serán seguidos durante 90 días después de la cirugía.
Las complicaciones posoperatorias se registrarán y clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo modificada.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seshadri RA, Glehen O. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in gastric cancer. World J Gastroenterol. 2016 Jan 21;22(3):1114-30. doi: 10.3748/wjg.v22.i3.1114.
- Suo T, Mahteme H, Qin XY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for gastric and colorectal cancer in Mainland China. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1071-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1071.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 5150301
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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