Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Adjuvante para Câncer Gástrico Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de tratamento:
Os pacientes submetidos à ressecção definitiva para câncer gástrico e que atendam aos critérios de elegibilidade serão tratados com HIPEC usando uma dose única de Mitomicina 15mg/m2 e Cisplatina 50mg/m2 a 41-42 C por 90 minutos. A HIPEC será realizada após a ressecção, mas antes da anastomose. Tanto a cisplatina quanto a mitomicina são agentes quimioterápicos disponíveis comercialmente e serão obtidos como medicamentos comercializados.
Medidas de resultado:
Os pacientes serão acompanhados por 90 dias após a cirurgia. Todas as complicações pós-operatórias serão registradas e graduadas de acordo com a classificação modificada de Clavien-Dindo.
Cronograma para Acompanhamento:
As avaliações do paciente relacionadas ao estudo serão realizadas diariamente enquanto o paciente permanecer no hospital para cuidados pós-operatórios e, em seguida, durante as visitas clínicas pós-operatórias. A visita clínica pós-operatória final para avaliação dos resultados do estudo e complicações deve ocorrer entre os dias pós-operatórios 90 e 95 para permitir uma avaliação cumulativa das complicações perioperatórias do paciente, se houver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos com adenocarcinoma gástrico comprovado por biópsia
- Tumor com estadiamento clínico T3 ou T4 e/ou linfonodos com estadiamento clínico positivo
- Estado de desempenho ECOG < 2
Critério de exclusão:
- Metástases distantes
- Carcinomatose peritoneal
- Malignidade síncrona
- Tumores da junção gastroesofágica
- Adenocarcinoma gástrico recorrente
- Creatinina >/= 1,5
- Bilirrubina >/= 2
- RNI >/= 2
- Alergia a medicamentos incluídos no plano de tratamento
- Gravidez
- Contra-indicação para cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIPEC
A administração de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), usando uma solução quente de dois medicamentos quimioterápicos (mitomicina e cisplatina) para banhar as superfícies internas do abdômen na tentativa de matar quaisquer células cancerígenas microscópicas que possam estar presentes nessas superfícies.
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A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é um procedimento no qual as partes internas do abdômen são banhadas em uma solução quente de medicamentos anti-câncer por 90 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Os pacientes serão acompanhados por 90 dias após a cirurgia.
As complicações pós-operatórias serão registradas e graduadas de acordo com a classificação modificada de Clavien-Dindo.
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seshadri RA, Glehen O. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in gastric cancer. World J Gastroenterol. 2016 Jan 21;22(3):1114-30. doi: 10.3748/wjg.v22.i3.1114.
- Suo T, Mahteme H, Qin XY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for gastric and colorectal cancer in Mainland China. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1071-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1071.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5150301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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