Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft

10. april 2019 oppdatert av: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og gjennomførbarhet av adjuvant hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med mitomycin og cisplatin hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft som gjennomgår standard kirurgisk reseksjon. Pasienter vil bli behandlet med HIPEC med en enkeltdose mitomycin 15 mg/m2 og cisplatin 50 mg/m2 ved 41-42 C i 90 minutter, under den definitive kirurgiske reseksjonen for magekreft. HIPEC vil bli utført etter reseksjon, men før anastomose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsplan:

Pasienter som gjennomgår definitiv reseksjon for magekreft og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet med HIPEC ved bruk av en enkeltdose Mitomycin 15 mg/m2 og Cisplatin 50 mg/m2 ved 41-42 C i 90 minutter. HIPEC vil bli utført etter reseksjon, men før anastomose. Både Cisplatin og Mitomycin er kommersielt tilgjengelige kjemoterapeutiske midler og vil bli anskaffet som markedsførte legemidler.

Utfallsmål:

Pasientene vil bli fulgt i 90 dager etter operasjonen. Alle postoperative komplikasjoner vil bli registrert og gradert i henhold til den modifiserte Clavien-Dindo klassifiseringen.

Tidsplan for oppfølging:

Utprøvingsrelaterte pasientvurderinger vil bli utført daglig mens pasienten forblir på sykehuset for postoperativ behandling, og deretter under postoperative klinikkbesøk. Det siste postoperative klinikkbesøket for evaluering av studieresultater og komplikasjoner bør finne sted mellom postoperative dager 90 og 95 for å muliggjøre en kumulativ vurdering av pasientens perioperative komplikasjoner, hvis noen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år med biopsipåvist gastrisk adenokarsinom
  2. Tumor klinisk stadiet T3 eller T4 og/eller noder klinisk stadiet positiv
  3. ECOG-ytelsesstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. Peritoneal karsinomatose
  3. Synkron malignitet
  4. Svulster ved det gastroøsofageale krysset
  5. Tilbakevendende gastrisk adenokarsinom
  6. Kreatinin >/= 1,5
  7. Bilirubin >/= 2
  8. INR >/= 2
  9. Allergi mot legemidler som inngår i behandlingsplanen
  10. Svangerskap
  11. Kontraindikasjon for større operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC
Administrering av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), ved bruk av en varm løsning av to kjemoterapimedisiner (mitomycin og cisplatin) for å bade de indre overflatene av magen i et forsøk på å drepe eventuelle mikroskopiske kreftceller som kan være tilstede på disse overflatene.
Legemiddel: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er en prosedyre der de indre delene av magen bades i en varm løsning av kreftmedisiner i 90 minutter.
Andre navn:
  • HIPEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Pasientene vil bli fulgt i 90 dager etter operasjonen. Postoperative komplikasjoner vil bli registrert og gradert i henhold til den modifiserte Clavien-Dindo klassifiseringen.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5150301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere