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局部晚期胃癌的辅助热灌注化疗

2019年4月10日 更新者：Maheswari Senthil、Loma Linda University
本研究的目的是确定在接受标准手术切除的局部晚期胃癌患者中使用丝裂霉素和顺铂辅助腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 的安全性和可行性。 在胃癌的最终手术切除期间，患者将使用单剂量丝裂霉素 15mg/m2 和顺铂 50mg/m2 在 41-42 C 下进行 90 分钟的 HIPEC 治疗。 HIPEC 将在切除后、吻合前进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗方案：

接受根治性胃癌切除术并符合资格标准的患者将在 41-42 C 下使用单剂量丝裂霉素 15mg/m2 和顺铂 50mg/m2 进行 HIPEC 治疗 90 分钟。 HIPEC 将在切除后、吻合前进行。 顺铂和丝裂霉素都是市售的化学治疗剂，将作为上市药物获得。

结果措施：

患者将在手术后随访 90 天。 所有术后并发症将根据改良的 Clavien-Dindo 分类进行记录和分级。

跟进时间表：

当患者留在医院进行术后护理时，将每天进行与试验相关的患者评估，然后在术后门诊就诊期间进行。 为评估研究结果和并发症而进行的最后一次术后门诊就诊应在术后第 90 天和第 95 天之间进行，以便对患者的围手术期并发症进行累积评估（如果有）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75 岁经活检证实为胃腺癌的患者
  2. 肿瘤临床分期为 T3 或 T4 和/或淋巴结临床分期为阳性
  3. ECOG 体能状态 < 2

排除标准：

  1. 远处转移
  2. 腹膜癌病
  3. 同时恶性肿瘤
  4. 胃食管交界处的肿瘤
  5. 复发性胃腺癌
  6. 肌酐 >/= 1.5
  7. 胆红素 >/= 2
  8. 印度卢比 >/= 2
  9. 对治疗计划中包含的药物过敏
  10. 怀孕
  11. 大手术禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIPEC
腹膜内高温化疗 (HIPEC) 的管理，使用两种化疗药物（丝裂霉素和顺铂）的温溶液清洗腹部的内表面，以试图杀死可能存在于这些表面上的任何微小癌细胞。
药品：高温腹腔内化疗 (HIPEC)
腹膜内高温化疗 (HIPEC) 是一种将腹部内部浸泡在抗癌药物温溶液中 90 分钟的手术。
其他名称：
  • HIPEC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：手术后 90 天
患者将在手术后随访 90 天。 术后并发症将根据改良的 Clavien-Dindo 分类进行记录和分级。
手术后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

  • 首席研究员：Maheswari Senthil, MD、Loma Linda University Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月2日

初级完成 (实际的)

2018年10月3日

研究完成 (实际的)

2018年10月3日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计)

2016年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5150301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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