Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til lokalt avanceret gastrisk cancer

10. april 2019 opdateret af: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​adjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer, der gennemgår standard kirurgisk resektion. Patienter vil blive behandlet med HIPEC med en enkelt dosis mitomycin 15 mg/m2 og cisplatin 50 mg/m2 ved 41-42 C i 90 minutter under den endelige kirurgiske resektion for mavekræft. HIPEC vil blive udført efter resektion, men før anastomose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsplan:

Patienter, der gennemgår definitiv resektion for mavekræft og opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive behandlet med HIPEC med en enkelt dosis Mitomycin 15 mg/m2 og Cisplatin 50 mg/m2 ved 41-42 C i 90 minutter. HIPEC vil blive udført efter resektion, men før anastomose. Både Cisplatin og Mitomycin er kommercielt tilgængelige kemoterapeutiske midler og vil blive opnået som markedsførte lægemidler.

Resultatmål:

Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter operationen. Alle postoperative komplikationer vil blive registreret og bedømt i henhold til den modificerede Clavien-Dindo klassifikation.

Tidsplan for opfølgning:

Forsøgsrelaterede patientvurderinger vil blive udført dagligt, mens patienten forbliver på hospitalet til postoperativ behandling, og derefter under postoperative klinikbesøg. Det sidste postoperative klinikbesøg for evaluering af undersøgelsesresultater og komplikationer bør finde sted mellem postoperative dage 90 og 95 for at muliggøre en kumulativ vurdering af patientens perioperative komplikationer, hvis nogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år med biopsi-påvist gastrisk adenocarcinom
  2. Tumor klinisk iscenesat T3 eller T4 og/eller knuder i klinisk stadiet positiv
  3. ECOG ydeevnestatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. Peritoneal carcinomatose
  3. Synkron malignitet
  4. Tumorer ved den gastroøsofageale forbindelse
  5. Tilbagevendende gastrisk adenocarcinom
  6. Kreatinin >/= 1,5
  7. Bilirubin >/= 2
  8. INR >/= 2
  9. Allergi over for lægemidler inkluderet i behandlingsplanen
  10. Graviditet
  11. Kontraindikation til større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC
Administration af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), ved hjælp af en varm opløsning af to kemoterapimedicin (mitomycin og cisplatin) til at bade de indre overflader af maven i et forsøg på at dræbe eventuelle mikroskopiske kræftceller, der måtte være til stede på disse overflader.
Medicin: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en procedure, hvor de indre dele af maven bades i en varm opløsning af medicin mod kræft i 90 minutter.
Andre navne:
  • HIPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter operationen. Postoperative komplikationer vil blive registreret og bedømt i henhold til den modificerede Clavien-Dindo klassifikation.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5150301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner