Adjuvantní hypertermická intraperitoneální chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebný plán:
Pacienti podstupující definitivní resekci pro karcinom žaludku a splňující kritéria vhodnosti budou léčeni HIPEC s použitím jedné dávky mitomycinu 15 mg/m2 a cisplatiny 50 mg/m2 při 41-42 C po dobu 90 minut. HIPEC bude proveden po resekci, ale před anastomózou. Jak cisplatina, tak mitomycin jsou komerčně dostupná chemoterapeutická činidla a budou se získávat jako léčiva na trhu.
Měření výsledku:
Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů po operaci. Všechny pooperační komplikace budou zaznamenány a odstupňovány podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace.
Harmonogram sledování:
Hodnocení pacienta související se studiem bude prováděno denně, zatímco pacient zůstává v nemocnici pro pooperační péči, a poté během pooperačních návštěv na klinikách. Poslední pooperační klinická návštěva za účelem vyhodnocení výsledků studie a komplikací by měla proběhnout mezi 90. a 95. pooperačním dnem, aby bylo možné kumulativní posouzení případných perioperačních komplikací pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let s biopsií prokázaným adenokarcinomem žaludku
- Nádor v klinickém stádiu T3 nebo T4 a/nebo uzliny ve stádiu klinicky pozitivní
- Stav výkonu ECOG < 2
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Peritoneální karcinomatóza
- Synchronní malignita
- Nádory na gastroezofageálním spojení
- Recidivující adenokarcinom žaludku
- Kreatinin >/= 1,5
- Bilirubin >/= 2
- INR >/= 2
- Alergie na léky zahrnuté v léčebném plánu
- Těhotenství
- Kontraindikace k velké operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIPEC
Podávání hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) za použití teplého roztoku dvou chemoterapeutických léků (mitomycin a cisplatina) ke koupání vnitřních povrchů břicha ve snaze zabít jakékoli mikroskopické rakovinné buňky, které by se mohly na těchto površích nacházet.
|
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je procedura, při které se vnitřní části břicha koupou v teplém roztoku protirakovinných léků po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů po operaci.
Pooperační komplikace budou zaznamenány a odstupňovány podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seshadri RA, Glehen O. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in gastric cancer. World J Gastroenterol. 2016 Jan 21;22(3):1114-30. doi: 10.3748/wjg.v22.i3.1114.
- Suo T, Mahteme H, Qin XY. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for gastric and colorectal cancer in Mainland China. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1071-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1071.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5150301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .