Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия при местнораспространенном раке желудка

10 апреля 2019 г. обновлено: Maheswari Senthil, Loma Linda University
Целью данного исследования является определение безопасности и осуществимости адъювантной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) митомицином и цисплатином у пациентов с местнораспространенным раком желудка, перенесших стандартную хирургическую резекцию. Пациентов будут лечить с помощью HIPEC с использованием разовой дозы митомицина 15 мг/м2 и цисплатина 50 мг/м2 при 41-42°C в течение 90 минут во время окончательной хирургической резекции по поводу рака желудка. HIPEC будет выполняться после резекции, но до наложения анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План лечения:

Пациенты, перенесшие окончательную резекцию по поводу рака желудка и отвечающие критериям приемлемости, будут получать HIPEC с использованием однократной дозы митомицина 15 мг/м2 и цисплатина 50 мг/м2 при 41-42°C в течение 90 минут. HIPEC будет выполняться после резекции, но до наложения анастомоза. Как цисплатин, так и митомицин являются коммерчески доступными химиотерапевтическими агентами и будут продаваться как лекарственные средства.

Критерии оценки:

Пациенты будут наблюдаться в течение 90 дней после операции. Все послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и оценены в соответствии с модифицированной классификацией Clavien-Dindo.

График последующих действий:

Оценки пациентов, связанные с исследованием, будут проводиться ежедневно, пока пациент остается в больнице для послеоперационного ухода, а затем во время послеоперационных посещений клиники. Окончательный послеоперационный визит в клинику для оценки результатов исследования и осложнений должен состояться между 90 и 95 днями после операции, чтобы можно было провести кумулятивную оценку периоперационных осложнений у пациента, если таковые имеются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет с подтвержденной биопсией аденокарциномой желудка
  2. Опухоль с клинической стадией Т3 или Т4 и/или лимфоузлы с клинически положительной стадией
  3. Статус производительности ECOG < 2

Критерий исключения:

  1. Отдаленные метастазы
  2. Перитонеальный карциноматоз
  3. Синхронное злокачественное новообразование
  4. Опухоли желудочно-пищеводного перехода
  5. Рецидивирующая аденокарцинома желудка
  6. Креатинин >/= 1,5
  7. Билирубин >/= 2
  8. индийских рупий >/= 2
  9. Аллергия на препараты, включенные в план лечения
  10. Беременность
  11. Противопоказания к обширным операциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIPEC
Введение гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) с использованием теплого раствора двух химиотерапевтических препаратов (митомицина и цисплатина) для омывания внутренних поверхностей брюшной полости в попытке убить любые микроскопические раковые клетки, которые могут присутствовать на этих поверхностях.
Лекарство: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) представляет собой процедуру, при которой внутренние части живота омывают теплым раствором противораковых препаратов в течение 90 минут.
Другие имена:
  • HIPEC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Пациенты будут наблюдаться в течение 90 дней после операции. Послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с модифицированной классификацией Clavien-Dindo.
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Maheswari Senthil, MD, Loma Linda University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5150301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться