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直腸癌に対するロボット対腹腔鏡補助下根治切除術の試験 (TRVL)

2016年2月2日 更新者:Tang Bo、Southwest Hospital, China

泌尿器、勃起機能、および肛門機能における直腸癌に対するロボット対腹腔鏡補助下根治切除の無作為化前向き試験

この研究では、下部直腸癌の排尿機能、性機能、および括約筋温存の転帰に関して、ロボット支援による直腸間膜全切除術 (RTME) と腹腔鏡下直腸間膜全切除術 (LTME) を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

泌尿器および性機能障害は、男性の直腸がん手術の合併症として認識されています。 この研究では、これらの機能的転帰に関して、ロボット支援による全直腸間膜切除術 (RTME) と腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (LTME) を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

225

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.ロボット支援または腹腔鏡支援直腸癌の2つの外科的処置に受け入れられる患者は、無作為化試験に進んでいます;
  • 2.診断基準に一致する;
  • 3. 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • 4.術前TNM病期分類(CT、腹腔鏡検査):cT1-3N0-3M0(M1、T4を除く);
  • 5. 術前の ASA 3 スコア。
  • 6. 悪性腫瘍の病歴はなく、術前検査による他の悪性腫瘍はありませんでした。
  • 7. 手術前に放射線療法、化学療法または免疫療法などの決定的な治療を受けていない;
  • 8. インフォームド コンセント フォームは、患者自身または主たる代理人によって署名されています。
  • 9. 国際勃起機能アンケート (IIEF) 尿機能スケールに従って、尿の性機能は正常です。

除外基準:

  • 1. 年齢が 18 歳未満または 70 歳以上であること。
  • 2.以前の精神病患者または患者がインフォームドコンセントへの署名を拒否した;
  • 3. 直腸癌の外科的治療に関する他の関連する臨床研究への参加;
  • 4.患者が悪性腫瘍の病歴、または他の悪性腫瘍の組み合わせ;
  • 5.患者は根治的治療(放射線療法、化学療法または免疫療法)で治療されています。
  • 6. 腹腔鏡下胆嚢摘出術を除くその他の腹部手術を受けた患者;
  • 7. ASA >3;
  • 8.腹腔鏡手術の禁忌:重度の心肺疾患など。腹壁ヘルニア;横隔膜ヘルニア;凝固障害;門脈圧亢進症;妊娠など;
  • 9. 局所進行腫瘍に対する根治切除(T4期)が不可能であることが確認されている者。
  • 10. 術前に排尿性機能障害のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援直腸間膜全切除
直腸癌に対するロボット支援直腸間膜全切除術 (RTME)。 患者を個別化するために、2 つの異なる RTME 手順が選択されました。 一般的に、肛門縁から5~15cm以内の腫瘍は低位前方切除術(LAR)、5cm以下の腫瘍は腹会陰切除術(APR)が行われます。
Da Vinci Surgical System は、微妙な解剖学的構造を保護し、腹腔鏡手術と比較してより機能的な保護を提供するのに役立ちます。 この研究の目的は、尿路、性機能、および括約筋温存の結果に関して、直腸癌に対する RTME と腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (LTME) を比較することでした。
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下直腸間膜全切除
直腸癌のための伝統的な腹腔鏡下全直腸切除術(LTME)が行われた。 泌尿器、性機能、および括約筋温存の結果が評価されました。
直腸癌に対する従来の腹腔鏡下全直腸間切除術(LTME)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
性機能障害および排尿障害の発生率
時間枠:手術から1年
手術から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS )
時間枠:3年間の無病生存
DFSは、無作為化日から腫瘍の再発日または何らかの原因による死亡日までと定義されました
3年間の無病生存
肛門温存率
時間枠:手術から1年
手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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