Essai de résection radicale robotique versus laparoscopique pour le cancer du rectum (TRVL)
2 février 2016 mis à jour par: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Un essai prospectif randomisé comparant la résection radicale assistée par robotique et par laparoscopie pour le cancer du rectum dans les fonctions urinaire, érectile et anale
Cette étude a comparé l'excision mésorectale totale assistée par robot (RTME) et l'excision mésorectale totale laparoscopique (LTME) en ce qui concerne la fonction urinaire, la fonction sexuelle et les résultats de préservation du sphincter pour le cancer du bas rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les dysfonctions urinaires et sexuelles sont des complications reconnues de la chirurgie du cancer du rectum chez les hommes.
Cette étude a comparé l'excision mésorectale totale assistée par robot (RTME) et l'excision mésorectale totale laparoscopique (LTME) en ce qui concerne ces résultats fonctionnels. Des résultats de préservation du sphincter pour le cancer du bas rectum ont également été observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients qui sont acceptables pour deux interventions chirurgicales pour le cancer du rectum assisté par robot ou par laparoscopie, sont disposés à participer à un essai randomisé ;
- 2. Correspondant aux critères diagnostiques ;
- 3. Âgé de 18 à 70 ans ;
- 4. Stadification TNM préopératoire (scanner, exploration laparoscopique) : cT1-3N0-3M0 (excluant M1, T4) ;
- 5. Scores ASA 3 préopératoires ;
- 6. Il n'y avait aucun antécédent de malignité, aucune autre tumeur maligne à l'examen préopératoire ;
- 7. Sans subir de traitement définitif, tel que la radiothérapie, la chimiothérapie ou l'immunothérapie en préopératoire ;
- 8. Le formulaire de consentement éclairé a été signé par le patient lui-même ou son mandataire principal ;
- 9. Conformément à l'échelle de la fonction urinaire du questionnaire international sur la fonction érectile (IIEF), la fonction sexuelle urinaire est normale.
Critère d'exclusion:
- 1. Avoir moins de 18 ans ou plus de 70 ans ;
- 2. Des patients psychiatriques antérieurs ou des patients ont refusé de signer le consentement éclairé ;
- 3. Participer à d'autres études cliniques connexes sur le traitement chirurgical du cancer du rectum ;
- 4. Le patient a des antécédents de tumeur maligne ou une combinaison d'autres tumeurs malignes ;
- 5. Les patients ont été traités par un traitement définitif : radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie ;
- 6. Les patients avaient subi d'autres opérations abdominales (à l'exception de la cholécystectomie laparoscopique) ;
- 7. AAS > 3 ;
- 8. Contre-indications chirurgicales laparoscopiques : telles qu'une grave maladie cardiaque et pulmonaire ; hernie de la paroi abdominale; hernie diaphragmatique; trouble de la coagulation; hypertension portale; grossesse, etc.;
- 9. Ceux qui ont été confirmés incapables de faire une résection radicale (stade T4) pour une tumeur locale avancée ;
- dix. Ceux qui ont un dysfonctionnement sexuel de la miction avant l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exérèse mésorectale totale assistée par robot
Excision mésorectale totale assistée par robot (RTME) pour le cancer du rectum.
Deux procédures RTME différentes ont été choisies pour personnaliser les patients.
Généralement, lorsque la tumeur située à moins de 5-15 cm de la marge anale, une résection antérieure basse (LAR) a été utilisée, et la tumeur située en dessous de 5 cm, une résection abdomino-périnéale (APR) a été appliquée habituellement.
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Le système chirurgical Da Vinci peut aider à protéger la structure anatomique subtile et fournir une protection plus fonctionnelle par rapport à la chirurgie laparoscopique.
Cette étude visait à comparer la RTME et l'excision mésorectale totale (LTME) laparoscopique pour le cancer du rectum en ce qui concerne les résultats de la fonction urinaire, sexuelle et de la préservation du sphincter.
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Comparateur actif: Excision mésorectale totale laparoscopique
L'excision mésorectale totale laparoscopique traditionnelle (EMLT) pour le cancer du rectum a été réalisée.
Les résultats de la fonction urinaire, sexuelle et de la préservation du sphincter ont été évalués.
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Excision mésorectale totale laparoscopique traditionnelle (EMLT) pour le cancer du rectum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des dysfonctionnements sexuels et urinaires
Délai: Un an après l'opération
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans de survie sans maladie
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La SSM a été définie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de récidive tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause
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3 ans de survie sans maladie
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Taux de préservation de l'anus
Délai: Un an après l'opération
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015(43)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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