Zkouška robotické versus laparoskopicky asistované radikální resekce pro karcinom rekta (TRVL)
2. února 2016 aktualizováno: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Randomizovaná, prospektivní studie robotické versus laparoskopicky asistované radikální resekce pro karcinom rekta u močové, erektilní a anální funkce
Tato studie porovnávala roboticky asistovanou totální mezorektální excizi (RTME) a laparoskopickou totální mezorektální excizi (LTME) s ohledem na močové funkce, sexuální funkce a výsledky zachování svěračů u nízkého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Urinární a sexuální dysfunkce jsou známé komplikace chirurgického zákroku rakoviny konečníku u mužů.
Tato studie porovnávala roboticky asistovanou totální mezorektální excizi (RTME) a laparoskopickou totální mezorektální excizi (LTME) s ohledem na tyto funkční výsledky. Rovněž byly pozorovány výsledky zachování svěrače u nízkého karcinomu rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
225
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti, kteří jsou přijatelní pro dva chirurgické zákroky pro roboticky asistovanou nebo laparoskopicky asistovanou rakovinu rekta, jsou ochotni provést randomizovanou studii;
- 2. Shoda diagnostických kritérií;
- 3. Věk 18-70 let;
- 4. Předoperační staging TNM (CT, laparoskopická explorace): cT1-3N0-3M0 (mimo M1, T4);
- 5. Předoperační skóre ASA 3;
- 6. V anamnéze nebyla malignita, předoperační vyšetření žádné jiné zhoubné nádory;
- 7. Bez podstoupení definitivní léčby, jako je radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie před operací;
- 8. Formulář informovaného souhlasu podepsal sám pacient (sama) nebo jeho hlavní zástupce;
- 9. Podle mezinárodního dotazníku o erektilní funkci (IIEF) jsou močové funkce sexuální funkce normální.
Kritéria vyloučení:
- 1. Věk méně než 18 let nebo více než 70 let;
- 2. Předchozí psychiatričtí pacienti nebo pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas;
- 3. Účast na dalších souvisejících klinických studiích o chirurgické léčbě rakoviny konečníku;
- 4. Pacient má v anamnéze maligní nádor nebo kombinaci jiných maligních nádorů;
- 5. Pacienti byli léčeni definitivní léčbou: radioterapií, chemoterapií nebo imunoterapií;
- 6. Pacienti podstoupili další operace břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie);
- 7. ASA > 3;
- 8. Laparoskopické chirurgické kontraindikace: jako je těžké onemocnění srdce a plic; kýla břišní stěny; brániční kýla; porucha koagulace; portální hypertenze; těhotenství atd.;
- 9. Ti, u kterých bylo potvrzeno, že nejsou schopni provést radikální resekci (stadium T4) pro lokálně pokročilý nádor;
- 10. Ti, kteří mají předoperační sexuální dysfunkci močení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná totální mezorektální excize
Roboticky asistovaná totální mezorektální excize (RTME) pro karcinom rekta.
Pro personalizované pacienty byly vybrány dva různé postupy RTME.
Obecně, když se nádor lokalizoval do 5-15 cm od análního okraje, byla použita nízká přední resekce (LAR) a nádor lokalizovaný pod 5 cm, byla obvykle aplikována abdominoperineální resekce (APR).
|
Chirurgický systém Da Vinci může pomoci chránit jemnou anatomickou strukturu a poskytnout větší funkční ochranu ve srovnání s laparoskopickou operací.
Cílem této studie bylo porovnat RTME a laparoskopickou totální mezorektální excizi (LTME) u karcinomu rekta s ohledem na výsledky urinární, sexuální funkce a zachování svěračů.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická totální mezorektální excize
Byla provedena tradiční laparoskopická totální mezorektální excize (LTME) pro karcinom rekta.
Byly hodnoceny výsledky močové, sexuální funkce a zachování svěračů.
|
Tradiční laparoskopická totální mezorektální excize (LTME) pro karcinom rekta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt sexuální a močové dysfunkce
Časové okno: Rok po operaci
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky přežití bez onemocnění
|
DFS byl definován jako od data randomizace do data recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky přežití bez onemocnění
|
|
Míra zachování řitního otvoru
Časové okno: Rok po operaci
|
Rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015(43)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .