- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02673177
Utprøving av robotisk versus laparoskopisk assistert radikal reseksjon for endetarmskreft (TRVL)
2. februar 2016 oppdatert av: Tang Bo, Southwest Hospital, China
En randomisert, prospektiv studie av robotisk versus laparoskopisk-assistert radikal reseksjon for rektal kreft i urinveier, erektil funksjon og anal funksjon
Denne studien sammenlignet robotassistert total mesorektal eksisjon (RTME) og laparoskopisk total mesorektal eksisjon (LTME) med hensyn til urinfunksjon, seksuell funksjon og sphincter-konserveringsresultater for lav rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urin- og seksuell dysfunksjon er anerkjente komplikasjoner av endetarmskreftkirurgi hos menn.
Denne studien sammenlignet robotassistert total mesorektal eksisjon (RTME) og laparoskopisk total mesorektal eksisjon (LTME) med hensyn til disse funksjonelle resultatene. Sfinkterbevaringsutfall for lav rektalkreft ble også observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som er akseptable for to kirurgiske prosedyrer for robotassistert eller laparoskopi-assistert rektalkreft, er villige til randomiserte studier;
- 2. Matche de diagnostiske kriteriene;
- 3. i alderen 18-70 år;
- 4. Preoperativ TNM staging (CT, laparoskopisk utforskning): cT1-3N0-3M0 (unntatt M1, T4);
- 5. Preoperativ ASA 3 skårer;
- 6. Det var ingen historie med malignitet, ingen andre ondartede svulster ved preoperativ undersøkelse;
- 7. Uten å gjennomgå definitiv behandling, slik som strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi preoperativt;
- 8. Skjemaet for informert samtykke ble signert av pasienten selv eller hans hovedagent;
- 9. I samsvar med det internasjonale erektilfunksjonsspørreskjemaet (IIEF) urinfunksjonsskala, er urinfunksjonen normal.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder under 18 år eller mer enn 70 år;
- 2. Tidligere psykiatriske pasienter eller pasienter nektet å signere det informerte samtykket;
- 3. Delta på andre relaterte kliniske studier på kirurgisk behandling av endetarmskreft;
- 4. Pasienten har en historie med ondartet svulst, eller en kombinasjon av andre ondartede svulster;
- 5. Pasienter har blitt behandlet med definitiv behandling: strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi;
- 6. Pasienter hadde mottatt andre abdominale operasjoner (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi);
- 7. ASA >3;
- 8. Laparoskopiske kirurgiske kontraindikasjoner: slik som alvorlig hjerte-lungesykdom; abdominal vegg brokk; diafragmatisk brokk; koagulasjonsforstyrrelse; portal hypertensjon; graviditet, etc.;
- 9. De som har blitt bekreftet å være ute av stand til å gjøre en radikal reseksjon (T4-stadium) for lokal avansert svulst;
- 10. De som har vannlating seksuell dysfunksjon preoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert total mesorektal eksisjon
Robotassistert total mesorektal eksisjon (RTME) for endetarmskreft.
To forskjellige RTME-prosedyrer ble valgt for tilpassede pasienter.
Generelt, når svulsten lokalisert innenfor 5-15 cm fra analkanten, ble lav fremre reseksjon (LAR) brukt, og svulst lokalisert under 5 cm, ble abdominoperineal reseksjon (APR) vanligvis påført.
|
Da Vinci Surgical System kan bidra til å beskytte subtil anatomisk struktur og gi mer funksjonell beskyttelse sammenlignet med laparoskopisk kirurgi.
Denne studien tok sikte på å sammenligne RTME og laparoskopisk total mesorektal eksisjon (LTME) for endetarmskreft med hensyn til urinveier, seksuell funksjon og sphincter-konservering.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk total mesorektal eksisjon
Tradisjonell laparoskopisk total mesorektal eksisjon (LTME) for rektalkreft ble utført.
Resultatene for urinveier, seksuell funksjon og sphincter-bevaring ble evaluert.
|
Tradisjonell laparoskopisk total mesorektal eksisjon (LTME) for endetarmskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av seksuell og urindysfunksjon
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 års sykdomsfri overlevelse
|
DFS ble definert som fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av svulsten eller død uansett årsak
|
3 års sykdomsfri overlevelse
|
|
Anus bevaringsgrad
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015(43)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .