Proef van robotachtige versus laparoscopisch geassisteerde radicale resectie voor endeldarmkanker (TRVL)
2 februari 2016 bijgewerkt door: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Een gerandomiseerde, prospectieve studie van robot- versus laparoscopisch geassisteerde radicale resectie voor rectumkanker bij de urinaire, erectiele functie en anale functie
Deze studie vergeleek robot-geassisteerde totale mesorectale excisie (RTME) en laparoscopische totale mesorectale excisie (LTME) met betrekking tot urinefunctie, seksuele functie en sfincter-preservatie-uitkomsten voor lage rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urinaire en seksuele disfunctie zijn erkende complicaties van endeldarmkankerchirurgie bij mannen.
Deze studie vergeleek robot-geassisteerde totale mesorectale excisie (RTME) en laparoscopische totale mesorectale excisie (LTME) met betrekking tot deze functionele uitkomsten. Ook resultaten voor het behoud van de sfincter voor laag rectumcarcinoom werden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die geschikt zijn voor twee chirurgische procedures voor de robot-geassisteerde of laparoscopie-geassisteerde endeldarmkanker, zijn bereid tot gerandomiseerde studie;
- 2. Matching van de diagnostische criteria;
- 3. Leeftijd 18-70 jaar oud;
- 4. Preoperatieve TNM-stadiëring (CT, laparoscopische exploratie): cT1-3N0-3M0 (exclusief M1, T4);
- 5. Preoperatieve ASA 3-scores;
- 6. Er was geen voorgeschiedenis van maligniteit, geen andere kwaadaardige tumoren bij preoperatief onderzoek;
- 7. Zonder preoperatief een definitieve behandeling te ondergaan, zoals radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie;
- 8. Het toestemmingsformulier is ondertekend door de patiënt zelf(haarzelf) of zijn hoofdagent;
- 9. Overeenkomstig de urinefunctieschaal van de internationale erectiele functievragenlijst (IIEF), is de urinaire seksuele functie normaal.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar;
- 2. Eerdere psychiatrische patiënten of patiënten weigerden de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- 3. Bijwonen van andere gerelateerde klinische studies over chirurgische behandeling van endeldarmkanker;
- 4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of een combinatie van andere kwaadaardige tumoren;
- 5. Patiënten zijn behandeld met een definitieve behandeling: radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie;
- 6. Patiënten hadden andere abdominale operaties ondergaan (behalve laparoscopische cholecystectomie);
- 7. ASZ >3;
- 8. Laparoscopische chirurgische contra-indicaties: zoals ernstige hart- en longziekte; buikwand hernia; diafragmatische hernia; stollingsstoornis; Portale hypertensie; zwangerschap, enz.;
- 9. Degenen van wie is bevestigd dat ze geen radicale resectie (T4-stadium) kunnen uitvoeren voor een lokale gevorderde tumor;
- 10. Degenen die preoperatief seksuele disfunctie hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde totale mesorectale excisie
Robotondersteunde totale mesorectale excisie (RTME) voor endeldarmkanker.
Er werden twee verschillende RTME-procedures gekozen om patiënten te personaliseren.
Over het algemeen werd, wanneer de tumor zich binnen 5-15 cm van de anale rand bevond, een lage anterieure resectie (LAR) gebruikt en een tumor die zich onder de 5 cm bevond, gewoonlijk abdominoperineale resectie (APR).
|
Het Da Vinci Surgical System kan helpen om de subtiele anatomische structuur te beschermen en biedt meer functionele bescherming in vergelijking met laparoscopische chirurgie.
Deze studie was gericht op het vergelijken van RTME en laparoscopische totale mesorectale excisie (LTME) voor endeldarmkanker met betrekking tot resultaten op het gebied van urine, seksuele functie en sluitspierbehoud.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische totale mesorectale excisie
Traditionele laparoscopische totale mesorectale excisie (LTME) voor endeldarmkanker werd uitgevoerd.
De uitkomsten van het urineren, de seksuele functie en het behoud van de sfincter werden geëvalueerd.
|
Traditionele laparoscopische totale mesorectale excisie (LTME) voor endeldarmkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van seksuele en urinaire disfunctie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar ziektevrije overleving
|
DFS werd gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar ziektevrije overleving
|
|
Anus behoud tarief
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015(43)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .