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직장암에 대한 로봇 대 복강경 보조 근치 절제술의 시험 (TRVL)

2016년 2월 2일 업데이트: Tang Bo, Southwest Hospital, China

비뇨기, 발기 기능 및 항문 기능에서 직장암에 대한 로봇 대 복강경 보조 근치 절제술의 무작위, 전향적 시험

이 연구는 낮은 직장암에 대한 비뇨기 기능, 성기능 및 괄약근 보존 결과와 관련하여 로봇을 이용한 전체 중간직장 절제술(RTME)과 복강경 전체 중간직장 절제술(LTME)을 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

비뇨기 및 성기능 장애는 남성의 직장암 수술의 합병증으로 인식됩니다. 본 연구에서는 이러한 기능적 결과에 대해 로봇을 이용한 직장간직장절제술(RTME)과 복강경직장간직장절제술(LTME)을 비교하였다. 하부직장암에서도 괄약근 보존 결과가 관찰되었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

225

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 로봇 보조 또는 복강경 보조 직장암에 대해 두 가지 수술 절차가 허용되는 환자는 무작위 시험에 참여할 의향이 있습니다.
  • 2. 진단 기준 일치;
  • 3. 18-70세;
  • 4. 수술 전 TNM 병기(CT, 복강경 탐사): cT1-3N0-3M0(M1, T4 제외);
  • 5. 수술 전 ASA 3 점수;
  • 6. 악성의 병력은 없었고 수술 전 검사에서 다른 악성 종양도 없었다.
  • 7. 수술 전 방사선요법, 화학요법 또는 면역요법 등의 확정적 치료를 받지 아니한 경우
  • 8. 환자 본인 또는 그의 주 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 9. 국제 발기기능 설문지(IIEF) 비뇨기 기능 척도에 따르면, 비뇨기 성기능은 정상이다.

제외 기준:

  • 1. 18세 미만 또는 70세 이상
  • 2. 이전 정신과 환자 또는 환자가 사전 동의서 서명을 거부했습니다.
  • 3. 기타 직장암의 외과적 치료에 관한 관련 임상시험에 참여하는 자
  • 4. 환자는 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 조합의 병력이 있습니다.
  • 5. 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법과 같은 최종 치료로 환자를 치료했습니다.
  • 6. 다른 복부 수술을 받은 환자(복강경 담낭절제술 제외);
  • 7. ASA >3;
  • 8. 복강경 수술 금기: 심한 심장 폐 질환과 같은; 복벽 탈장; 횡격막 탈장; 응고 장애; 문맥 고혈압; 임신 등;
  • 9. 국소진행성 종양에 대하여 근치절제술(T4기)이 불가능한 것으로 확인된 자
  • 10. 수술 전 배뇨 성기능 장애가 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 전체 장간막 절제술
직장암에 대한 로봇 보조 총 장간막 절제술(RTME). 환자 개인화를 위해 두 가지 다른 RTME 절차를 선택했습니다. 일반적으로 항문 가장자리에서 5-15cm 이내에 위치하는 종양은 저전방절제술(LAR)을 시행하고, 5cm 이하에 위치하는 종양은 복회복절제술(APR)을 주로 시행한다.
다빈치 수술 시스템은 미묘한 해부학적 구조를 보호하고 복강경 수술과 비교할 때 더 많은 기능적 보호를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 비뇨기, 성기능 및 괄약근 보존 결과와 관련하여 직장암에 대한 RTME와 복강경 전 직장 절제술(LTME)을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
활성 비교기: 복강경 총 mesorectal 절제
직장암에 대한 전통적인 복강경 총 장간막 절제술(LTME)이 수행되었습니다. 비뇨기, 성기능 및 괄약근 보존 결과를 평가하였다.
직장암에 대한 전통적인 복강경 총 mesorectal excision (LTME).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성기능 및 비뇨기 기능 장애의 발병률
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존(DFS)
기간: 무병생존기간 3년
DFS는 무작위배정 날짜부터 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의되었습니다.
무병생존기간 3년
항문 보존율
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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