- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02673177
Försök med robotisk kontra laparoskopisk assisterad radikal resektion för rektalcancer (TRVL)
2 februari 2016 uppdaterad av: Tang Bo, Southwest Hospital, China
En randomiserad, prospektiv prövning av robotisk kontra laparoskopisk assisterad radikal resektion för rektal cancer i urinvägar, erektil funktion och anal funktion
Denna studie jämförde robotassisterad total mesorektal excision (RTME) och laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) med avseende på urinfunktion, sexuell funktion och slutmuskelbevarande resultat för låg rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urin- och sexuell dysfunktion är erkända komplikationer av ändtarmscancerkirurgi hos män.
Denna studie jämförde robotassisterad total mesorektal excision (RTME) och laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) med avseende på dessa funktionella utfall. Sfinkterbevarande resultat för låg rektalcancer observerades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som är acceptabla för två kirurgiska ingrepp för robotassisterad eller laparoskopiassisterad rektalcancer, är villiga till randomiserade studier;
- 2. Matcha de diagnostiska kriterierna;
- 3. Åldern 18-70 år;
- 4. Preoperativ TNM-stadieindelning (CT, laparoskopisk utforskning): cT1-3N0-3M0 (exklusive M1, T4);
- 5. Preoperativ ASA 3 poäng;
- 6. Det fanns ingen historia av malignitet, inga andra maligna tumörer vid preoperativ undersökning;
- 7. Utan att genomgå definitiv behandling, såsom strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi preoperativt;
- 8. Blanketten för informerat samtycke har undertecknats av patienten själv eller dennes huvudombud;
- 9. I enlighet med den internationella erektilfunktionsfrågeformuläret (IIEF) urinfunktionsskalan, är den sexuella urinfunktionen normala.
Exklusions kriterier:
- 1. Ålder yngre än 18 år eller äldre än 70 år;
- 2. Tidigare psykiatriska patienter eller patienter vägrade att underteckna det informerade samtycket;
- 3. Delta i andra relaterade kliniska studier om kirurgisk behandling av rektalcancer;
- 4. Patienten har en historia av maligna tumörer eller en kombination av andra maligna tumörer;
- 5. Patienter har behandlats med definitiv behandling: strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi;
- 6. Patienterna hade genomgått andra operationer per buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi);
- 7. ASA >3;
- 8. Laparoskopiska kirurgiska kontraindikationer: såsom allvarlig hjärtlungsjukdom; bukväggsbråck; diafragmabråck; koagulationsstörning; portal hypertoni; graviditet, etc.;
- 9. De som har bekräftats vara oförmögna att göra en radikal resektion (T4-stadium) för lokal avancerad tumör;
- 10. De som har urinering sexuell dysfunktion preoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad total mesorektal excision
Robotassisterad total mesorektal excision (RTME) för rektalcancer.
Två olika RTME-procedurer valdes för personliga patienter.
Generellt, när tumören lokaliserad inom 5-15 cm från analkanten, låg främre resektion (LAR) användes och tumör belägen under 5 cm, applicerades vanligtvis abdominoperineal resektion (APR).
|
Da Vinci Surgical System kan hjälpa till att skydda subtila anatomiska strukturer och ge mer funktionellt skydd jämfört med laparoskopisk kirurgi.
Denna studie syftade till att jämföra RTME och laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) för rektalcancer med avseende på urinvägar, sexuell funktion och slutmuskelbevarande resultat.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk total mesorektal excision
Traditionell laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) för rektalcancer utfördes.
Resultaten för urinvägar, sexuell funktion och sfinkterbevarande utvärderades.
|
Traditionell laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) för rektalcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av sexuell dysfunktion och urinvägsdysfunktion
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 års sjukdomsfri överlevnad
|
DFS definierades som från datumet för randomisering till datumet för tumörrecidiv eller död av någon orsak
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
|
|
Anus bevarandegrad
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015(43)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .