Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák robotos kontra laparoszkópos radikális reszekciója (TRVL)

2016. február 2. frissítette: Tang Bo, Southwest Hospital, China

A húgyúti, erekciós és végbélrákos végbélrák robotos és laparoszkópos radikális reszekciójának véletlenszerű, prospektív vizsgálata

Ez a tanulmány összehasonlította a robot-asszisztált teljes mezorektális kivágást (RTME) és a laparoszkópos teljes mezorektális kivágást (LTME) a ​​vizeletfunkció, a szexuális funkció és a sphincter-megőrző eredmények tekintetében alacsony végbélrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A húgyúti és szexuális diszfunkció a végbélrák műtétjének elismert szövődményei férfiaknál. Ez a tanulmány összehasonlította a robot-asszisztált teljes mezorektális kivágást (RTME) és a laparoszkópos teljes mezorektális kivágást (LTME) e funkcionális eredmények tekintetében. Az alacsony végbélrák esetében is megfigyelték a sphincter-megőrző eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Azok a betegek, akik két sebészeti beavatkozásra alkalmasak a robot-asszisztált vagy laparoszkópiás rektális rák esetében, hajlandóak randomizált vizsgálatra;
  • 2. A diagnosztikai kritériumok megfeleltetése;
  • 3. 18-70 éves korig;
  • 4. Preoperatív TNM staging (CT, laparoszkópos feltárás): cT1-3N0-3M0 (kivéve M1, T4);
  • 5. Preoperatív ASA 3 pontszámok;
  • 6. A kórelőzményben nem volt rosszindulatú daganat, nem volt egyéb rosszindulatú daganat a műtét előtti vizsgálat alapján;
  • 7. Anélkül, hogy a műtét előtt végleges kezelésen, például sugárkezelésen, kemoterápiás vagy immunterápiás kezelésen mentek keresztül;
  • 8. A beleegyező nyilatkozatot maga a beteg vagy megbízottja írta alá;
  • 9. A Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív (IIEF) vizeletfunkció skála szerint A vizelet szexuális funkciója normális.

Kizárási kritériumok:

  • 1. 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb;
  • 2. Korábbi pszichiátriai betegek vagy betegek megtagadták a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását;
  • 3. A végbélrák sebészeti kezelésével kapcsolatos egyéb kapcsolódó klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  • 4. A beteg kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, vagy más rosszindulatú daganatok kombinációja;
  • 5. A betegeket végleges kezeléssel kezelték: sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia;
  • 6. A betegek egyéb hasi műtéten estek át (kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát);
  • 7. ASA >3;
  • 8. Laparoszkópos műtéti ellenjavallatok: például súlyos szív-tüdőbetegség; hasfali sérv; rekeszizom sérv; véralvadási zavar; portális hipertónia; terhesség stb.;
  • 9. Azok, akikről bebizonyosodott, hogy lokális előrehaladott daganat miatt nem tudnak radikális reszekciót (T4 stádium) végezni;
  • 10. Azok, akiknek a műtét előtt szexuális működési zavaruk van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált teljes mezorektális kivágás
Robot-asszisztált teljes mezorektális kivágás (RTME) végbélrák esetén. Két különböző RTME eljárást választottak személyre szabott betegek számára. Általában, ha a tumor az anális szegélytől 5-15 cm-en belül helyezkedett el, alacsony elülső reszekciót (LAR) alkalmaztak, és 5 cm alatti daganatot, akkor általában abdominoperineális reszekciót (APR) alkalmaztak.
A Da Vinci Sebészeti Rendszer segíthet megvédeni a finom anatómiai struktúrákat, és több funkcionális védelmet nyújt a laparoszkópos műtétekhez képest. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az RTME-t és a laparoszkópos teljes mezorektális kivágást (LTME) a ​​végbélrák esetében a vizelet, a szexuális funkció és a záróizom megőrzésének eredményei tekintetében.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos teljes mezorektális kivágás
Hagyományos laparoszkópos teljes mezorektális kivágást (LTME) végeztek végbélrák kezelésére. A vizelet, a szexuális funkció és a záróizom megőrzésének eredményeit értékelték.
Hagyományos laparoszkópos teljes mezorektális kivágás (LTME) a ​​végbélrák számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szexuális és húgyúti diszfunkció előfordulása
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év betegségmentes túlélés
A DFS-t a véletlen besorolás időpontjától a daganat kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig definiáltuk
3 év betegségmentes túlélés
A végbélnyílás megőrzési aránya
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

3
Iratkozz fel