- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02673177
A végbélrák robotos kontra laparoszkópos radikális reszekciója (TRVL)
2016. február 2. frissítette: Tang Bo, Southwest Hospital, China
A húgyúti, erekciós és végbélrákos végbélrák robotos és laparoszkópos radikális reszekciójának véletlenszerű, prospektív vizsgálata
Ez a tanulmány összehasonlította a robot-asszisztált teljes mezorektális kivágást (RTME) és a laparoszkópos teljes mezorektális kivágást (LTME) a vizeletfunkció, a szexuális funkció és a sphincter-megőrző eredmények tekintetében alacsony végbélrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A húgyúti és szexuális diszfunkció a végbélrák műtétjének elismert szövődményei férfiaknál.
Ez a tanulmány összehasonlította a robot-asszisztált teljes mezorektális kivágást (RTME) és a laparoszkópos teljes mezorektális kivágást (LTME) e funkcionális eredmények tekintetében. Az alacsony végbélrák esetében is megfigyelték a sphincter-megőrző eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Azok a betegek, akik két sebészeti beavatkozásra alkalmasak a robot-asszisztált vagy laparoszkópiás rektális rák esetében, hajlandóak randomizált vizsgálatra;
- 2. A diagnosztikai kritériumok megfeleltetése;
- 3. 18-70 éves korig;
- 4. Preoperatív TNM staging (CT, laparoszkópos feltárás): cT1-3N0-3M0 (kivéve M1, T4);
- 5. Preoperatív ASA 3 pontszámok;
- 6. A kórelőzményben nem volt rosszindulatú daganat, nem volt egyéb rosszindulatú daganat a műtét előtti vizsgálat alapján;
- 7. Anélkül, hogy a műtét előtt végleges kezelésen, például sugárkezelésen, kemoterápiás vagy immunterápiás kezelésen mentek keresztül;
- 8. A beleegyező nyilatkozatot maga a beteg vagy megbízottja írta alá;
- 9. A Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív (IIEF) vizeletfunkció skála szerint A vizelet szexuális funkciója normális.
Kizárási kritériumok:
- 1. 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb;
- 2. Korábbi pszichiátriai betegek vagy betegek megtagadták a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását;
- 3. A végbélrák sebészeti kezelésével kapcsolatos egyéb kapcsolódó klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- 4. A beteg kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, vagy más rosszindulatú daganatok kombinációja;
- 5. A betegeket végleges kezeléssel kezelték: sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia;
- 6. A betegek egyéb hasi műtéten estek át (kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát);
- 7. ASA >3;
- 8. Laparoszkópos műtéti ellenjavallatok: például súlyos szív-tüdőbetegség; hasfali sérv; rekeszizom sérv; véralvadási zavar; portális hipertónia; terhesség stb.;
- 9. Azok, akikről bebizonyosodott, hogy lokális előrehaladott daganat miatt nem tudnak radikális reszekciót (T4 stádium) végezni;
- 10. Azok, akiknek a műtét előtt szexuális működési zavaruk van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robot-asszisztált teljes mezorektális kivágás
Robot-asszisztált teljes mezorektális kivágás (RTME) végbélrák esetén.
Két különböző RTME eljárást választottak személyre szabott betegek számára.
Általában, ha a tumor az anális szegélytől 5-15 cm-en belül helyezkedett el, alacsony elülső reszekciót (LAR) alkalmaztak, és 5 cm alatti daganatot, akkor általában abdominoperineális reszekciót (APR) alkalmaztak.
|
A Da Vinci Sebészeti Rendszer segíthet megvédeni a finom anatómiai struktúrákat, és több funkcionális védelmet nyújt a laparoszkópos műtétekhez képest.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az RTME-t és a laparoszkópos teljes mezorektális kivágást (LTME) a végbélrák esetében a vizelet, a szexuális funkció és a záróizom megőrzésének eredményei tekintetében.
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos teljes mezorektális kivágás
Hagyományos laparoszkópos teljes mezorektális kivágást (LTME) végeztek végbélrák kezelésére.
A vizelet, a szexuális funkció és a záróizom megőrzésének eredményeit értékelték.
|
Hagyományos laparoszkópos teljes mezorektális kivágás (LTME) a végbélrák számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szexuális és húgyúti diszfunkció előfordulása
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év betegségmentes túlélés
|
A DFS-t a véletlen besorolás időpontjától a daganat kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig definiáltuk
|
3 év betegségmentes túlélés
|
A végbélnyílás megőrzési aránya
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015(43)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIC stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrák | Vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma | Colon Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú végbélrák | IIIB stádiumú végbélrák | IIIC stádiumú végbélrák | Ismétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IIIA stádiumú vastagbélrák | IIIB stádiumú vastagbélrák | IIIC stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok