Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med robot- versus laparoskopisk assisteret radikal resektion for rektalcancer (TRVL)

2. februar 2016 opdateret af: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Et randomiseret, prospektivt forsøg med robotisk versus laparoskopisk assisteret radikal resektion for rektal cancer i urinveje, erektil funktion og anal funktion

Denne undersøgelse sammenlignede robot-assisteret total mesorektal excision (RTME) og laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) med hensyn til urinfunktion, seksuel funktion og sphincter-bevaring resultater for lav rektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urin- og seksuel dysfunktion er anerkendte komplikationer af endetarmskræftkirurgi hos mænd. Denne undersøgelse sammenlignede robotassisteret total mesorektal udskæring (RTME) og laparoskopisk total mesorektal udskæring (LTME) med hensyn til disse funktionelle resultater. Udfald af sphincterbevarelse for lav rektalcancer blev også observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der er acceptable for to kirurgiske procedurer for robot-assisteret eller laparoskopi-assisteret rektalcancer, er villige til randomiseret undersøgelse;
  • 2. Matche de diagnostiske kriterier;
  • 3. I alderen 18-70 år;
  • 4. Præoperativ TNM-stadieinddeling (CT, laparoskopisk udforskning): cT1-3N0-3M0 (eksklusive M1, T4);
  • 5. Præoperativ ASA 3 scoringer;
  • 6. Der var ingen anamnese med malignitet, ingen andre maligne tumorer ved præoperativ undersøgelse;
  • 7. Uden at gennemgå endelig behandling, såsom strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi præoperativt;
  • 8. Formularen til informeret samtykke blev underskrevet af patienten selv eller dennes hovedagent;
  • 9. I overensstemmelse med det internationale erektilfunktionsspørgeskema (IIEF) urinfunktionsskala, er urinens seksuelle funktion normale.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder under 18 år eller mere end 70 år;
  • 2. Tidligere psykiatriske patienter eller patienter nægtede at underskrive det informerede samtykke;
  • 3. Deltagelse i andre relaterede kliniske undersøgelser om kirurgisk behandling af rektalcancer;
  • 4. Patienten har en historie med ondartet tumor eller en kombination af andre ondartede tumorer;
  • 5. Patienter er blevet behandlet med definitiv behandling: strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi;
  • 6. Patienterne havde modtaget andre abdominale operationer (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  • 7. ASA >3;
  • 8. Laparoskopiske kirurgiske kontraindikationer: såsom alvorlig hjerte-lungesygdom; abdominal væg brok; diaphragmatisk brok; koagulationsforstyrrelse; portal hypertension; graviditet osv.;
  • 9. De, der er blevet bekræftet ude af stand til at foretage en radikal resektion (T4-stadie) for lokal fremskreden tumor;
  • 10. Dem, der har vandladning seksuel dysfunktion præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot-assisteret total mesorektal excision
Robot-assisteret total mesorektal excision (RTME) til rektal cancer. To forskellige RTME-procedurer blev valgt til personaliserede patienter. Generelt, når tumoren lokaliseret inden for 5-15 cm fra analkanten, blev lav anterior resektion (LAR) anvendt, og tumor lokaliseret under 5 cm, blev abdominoperineal resektion (APR) sædvanligvis påført.
Procedure: robotassisteret total mesorektal excision
Da Vinci Surgical System kan hjælpe med at beskytte subtile anatomiske strukturer og give mere funktionel beskyttelse sammenlignet med laparoskopisk kirurgi. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne RTME og laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) for rektalcancer med hensyn til urinvejs-, seksuel funktion og sphincter-bevarelse.
Aktiv komparator: Laparoskopisk total mesorektal excision
Traditionel laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) for rektalcancer blev udført. Resultaterne for urinveje, seksuel funktion og sphincter-bevarelse blev evalueret.
Procedure: laparoskopisk total mesorektal excision
Traditionel laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) for endetarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af seksuel og urindysfunktion
Tidsramme: Et år efter operationen
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 års sygdomsfri overlevelse
DFS blev defineret som fra datoen for randomisering til datoen for tumorgentagelse eller død af enhver årsag
3 års sygdomsfri overlevelse
Anus bevaringsgrad
Tidsramme: Et år efter operationen
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015(43)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med robotassisteret total mesorektal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner