- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02673177
Ensayo de resección radical robótica versus asistida por laparoscopia para el cáncer de recto (TRVL)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Un ensayo prospectivo aleatorizado de resección radical robótica versus asistida por laparoscopia para el cáncer de recto en la función urinaria, eréctil y anal
Este estudio comparó la escisión mesorrectal total asistida por robot (RTME) y la escisión mesorrectal total laparoscópica (LTME) con respecto a la función urinaria, la función sexual y los resultados de preservación del esfínter para el cáncer de recto inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción urinaria y sexual son complicaciones reconocidas de la cirugía de cáncer de recto en los hombres.
Este estudio comparó la escisión mesorrectal total asistida por robot (RTME) y la escisión mesorrectal total laparoscópica (LTME) con respecto a estos resultados funcionales. También se observaron resultados de preservación del esfínter para el cáncer de recto inferior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes que son aceptables para dos procedimientos quirúrgicos para el cáncer de recto asistido por robot o asistido por laparoscopia, están dispuestos a participar en un ensayo aleatorizado;
- 2. Coincidencia de los criterios de diagnóstico;
- 3. 18-70 años de edad;
- 4. Estadificación TNM preoperatoria (TC, exploración laparoscópica): cT1-3N0-3M0 (excluyendo M1, T4);
- 5. Puntuaciones ASA 3 preoperatorias;
- 6. No había antecedentes de malignidad, ni otros tumores malignos en el examen preoperatorio;
- 7. Sin someterse a un tratamiento definitivo, como radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia en el preoperatorio;
- 8. El formulario de consentimiento informado fue firmado por el propio paciente o su representante principal;
- 9. De acuerdo con la escala de función urinaria del cuestionario internacional de función eréctil (IIEF), la función sexual urinaria es normal.
Criterio de exclusión:
- 1. Edad menor de 18 años o mayor de 70 años;
- 2. Pacientes psiquiátricos previos o pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado;
- 3. Asistir a otros estudios clínicos relacionados con el tratamiento quirúrgico del cáncer de recto;
- 4. El paciente tiene antecedentes de tumor maligno o una combinación de otros tumores malignos;
- 5. Los pacientes hayan sido tratados con tratamiento definitivo: radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia;
- 6. Los pacientes habían recibido otras operaciones abdominales (excepto colecistectomía laparoscópica);
- 7. ASA >3;
- 8. Contraindicaciones quirúrgicas laparoscópicas: como enfermedad cardíaca pulmonar grave; hernia de la pared abdominal; hernia de diafragma; trastorno de la coagulación; hipertensión portal; embarazo, etc.;
- 9. Aquellos a quienes se les haya confirmado que no pueden realizar una resección radical (etapa T4) por tumor local avanzado;
- 10 Aquellos que tienen disfunción sexual al orinar antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escisión mesorrectal total asistida por robot
Escisión mesorrectal total asistida por robot (RTME) para el cáncer de recto.
Se eligieron dos procedimientos RTME diferentes para pacientes personalizados.
Generalmente, cuando el tumor se ubicaba a 5-15 cm del borde anal, se empleaba la resección anterior baja (LAR), y cuando el tumor se ubicaba por debajo de los 5 cm, se aplicaba la resección abdominoperineal (APR).
|
El Sistema Quirúrgico Da Vinci puede ayudar a proteger la estructura anatómica sutil y proporcionar una protección más funcional en comparación con la cirugía laparoscópica.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la RTME y la escisión mesorrectal total laparoscópica (LTME) para el cáncer de recto con respecto a los resultados urinarios, de función sexual y de preservación del esfínter.
|
|
Comparador activo: Escisión mesorrectal total laparoscópica
Se realizó la escisión mesorrectal total laparoscópica tradicional (LTME) para el cáncer de recto.
Se evaluaron los resultados Urinario, función sexual y preservación de esfínteres.
|
Escisión mesorrectal total laparoscópica tradicional (LTME) para el cáncer de recto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de disfunción sexual y urinaria
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Un año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años de supervivencia libre de enfermedad
|
La SLE se definió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia del tumor o muerte por cualquier causa
|
3 años de supervivencia libre de enfermedad
|
|
Tasa de preservación del ano
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Un año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015(43)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .