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Ensayo de resección radical robótica versus asistida por laparoscopia para el cáncer de recto (TRVL)

2 de febrero de 2016 actualizado por: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Un ensayo prospectivo aleatorizado de resección radical robótica versus asistida por laparoscopia para el cáncer de recto en la función urinaria, eréctil y anal

Este estudio comparó la escisión mesorrectal total asistida por robot (RTME) y la escisión mesorrectal total laparoscópica (LTME) con respecto a la función urinaria, la función sexual y los resultados de preservación del esfínter para el cáncer de recto inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción urinaria y sexual son complicaciones reconocidas de la cirugía de cáncer de recto en los hombres. Este estudio comparó la escisión mesorrectal total asistida por robot (RTME) y la escisión mesorrectal total laparoscópica (LTME) con respecto a estos resultados funcionales. También se observaron resultados de preservación del esfínter para el cáncer de recto inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes que son aceptables para dos procedimientos quirúrgicos para el cáncer de recto asistido por robot o asistido por laparoscopia, están dispuestos a participar en un ensayo aleatorizado;
  • 2. Coincidencia de los criterios de diagnóstico;
  • 3. 18-70 años de edad;
  • 4. Estadificación TNM preoperatoria (TC, exploración laparoscópica): cT1-3N0-3M0 (excluyendo M1, T4);
  • 5. Puntuaciones ASA 3 preoperatorias;
  • 6. No había antecedentes de malignidad, ni otros tumores malignos en el examen preoperatorio;
  • 7. Sin someterse a un tratamiento definitivo, como radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia en el preoperatorio;
  • 8. El formulario de consentimiento informado fue firmado por el propio paciente o su representante principal;
  • 9. De acuerdo con la escala de función urinaria del cuestionario internacional de función eréctil (IIEF), la función sexual urinaria es normal.

Criterio de exclusión:

  • 1. Edad menor de 18 años o mayor de 70 años;
  • 2. Pacientes psiquiátricos previos o pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado;
  • 3. Asistir a otros estudios clínicos relacionados con el tratamiento quirúrgico del cáncer de recto;
  • 4. El paciente tiene antecedentes de tumor maligno o una combinación de otros tumores malignos;
  • 5. Los pacientes hayan sido tratados con tratamiento definitivo: radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia;
  • 6. Los pacientes habían recibido otras operaciones abdominales (excepto colecistectomía laparoscópica);
  • 7. ASA >3;
  • 8. Contraindicaciones quirúrgicas laparoscópicas: como enfermedad cardíaca pulmonar grave; hernia de la pared abdominal; hernia de diafragma; trastorno de la coagulación; hipertensión portal; embarazo, etc.;
  • 9. Aquellos a quienes se les haya confirmado que no pueden realizar una resección radical (etapa T4) por tumor local avanzado;
  • 10 Aquellos que tienen disfunción sexual al orinar antes de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión mesorrectal total asistida por robot
Escisión mesorrectal total asistida por robot (RTME) para el cáncer de recto. Se eligieron dos procedimientos RTME diferentes para pacientes personalizados. Generalmente, cuando el tumor se ubicaba a 5-15 cm del borde anal, se empleaba la resección anterior baja (LAR), y cuando el tumor se ubicaba por debajo de los 5 cm, se aplicaba la resección abdominoperineal (APR).
El Sistema Quirúrgico Da Vinci puede ayudar a proteger la estructura anatómica sutil y proporcionar una protección más funcional en comparación con la cirugía laparoscópica. Este estudio tuvo como objetivo comparar la RTME y la escisión mesorrectal total laparoscópica (LTME) para el cáncer de recto con respecto a los resultados urinarios, de función sexual y de preservación del esfínter.
Comparador activo: Escisión mesorrectal total laparoscópica
Se realizó la escisión mesorrectal total laparoscópica tradicional (LTME) para el cáncer de recto. Se evaluaron los resultados Urinario, función sexual y preservación de esfínteres.
Escisión mesorrectal total laparoscópica tradicional (LTME) para el cáncer de recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción sexual y urinaria
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años de supervivencia libre de enfermedad
La SLE se definió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia del tumor o muerte por cualquier causa
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Tasa de preservación del ano
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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