机器人与腹腔镜辅助直肠癌根治术的对比试验 (TRVL)
2016年2月2日 更新者:Tang Bo、Southwest Hospital, China
机器人与腹腔镜辅助根治性切除术治疗泌尿系统、勃起功能和肛门功能的直肠癌的随机、前瞻性试验
本研究比较了机器人辅助全直肠系膜切除术 (RTME) 和腹腔镜全直肠系膜切除术 (LTME) 在低位直肠癌的泌尿功能、性功能和括约肌保留结局方面的效果。
研究概览
详细说明
泌尿和性功能障碍是公认的男性直肠癌手术并发症。
本研究比较了机器人辅助全直肠系膜切除术 (RTME) 和腹腔镜全直肠系膜切除术 (LTME) 的这些功能结果。还观察了低位直肠癌的括约肌保留结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1. 接受机器人辅助或腹腔镜辅助直肠癌两种手术方式的患者,愿意随机试验;
- 2.符合诊断标准;
- 3、年龄在18-70岁之间;
- 4.术前TNM分期(CT、腹腔镜探查):cT1-3N0-3M0(不包括M1、T4);
- 5.术前ASA 3级评分;
- 6. 无恶性肿瘤病史,术前检查无其他恶性肿瘤;
- 7. 术前未行放疗、化疗或免疫治疗等根治性治疗;
- 8.知情同意书由患者本人或其主要代理人签署;
- 9.按照国际勃起功能问卷(IIEF)尿功能量表,尿性功能正常。
排除标准:
- 1.年龄不满18周岁或70周岁以上;
- 2.既往精神病患者或患者拒绝签署知情同意书;
- 3.参加其他直肠癌手术治疗的相关临床研究;
- 4.患者有恶性肿瘤病史,或合并其他恶性肿瘤;
- 5.患者接受过根治性治疗:放疗、化疗或免疫治疗;
- 6.患者接受过其他腹部手术(腹腔镜胆囊切除术除外);
- 7. ASA >3;
- 8.腹腔镜手术禁忌症:如严重心肺疾病;腹壁疝;膈疝;凝血障碍;门静脉高压症;怀孕等;
- 9.局部晚期肿瘤已证实无法根治性切除(T4期)者;
- 10. 术前有排尿性功能障碍者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:机器人辅助全直肠系膜切除术
机器人辅助全直肠系膜切除术 (RTME) 治疗直肠癌。
选择了两种不同的 RTME 程序来个性化患者。
一般肿瘤位于肛缘5-15cm以内采用低位前切除术(LAR),肿瘤位于5cm以下通常采用腹会阴切除术(APR)。
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与腹腔镜手术相比,达芬奇手术系统可能有助于保护细微的解剖结构并提供更多功能保护。
本研究旨在比较 RTME 和腹腔镜全直肠系膜切除术 (LTME) 治疗直肠癌的泌尿、性功能和括约肌保留结果。
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有源比较器:腹腔镜全直肠系膜切除术
进行了直肠癌的传统腹腔镜全直肠系膜切除术 (LTME)。
评估了泌尿、性功能和括约肌保护结果。
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传统的腹腔镜全直肠系膜切除术 (LTME) 治疗直肠癌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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性功能障碍和泌尿功能障碍的发生率
大体时间:手术后一年
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手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期(DFS)
大体时间:3年无病生存
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DFS 定义为从随机化日期到肿瘤复发或任何原因死亡的日期
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3年无病生存
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保肛率
大体时间:手术后一年
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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