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Ensaio de ressecção radical robótica versus laparoscópica assistida para câncer retal (TRVL)

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Um estudo randomizado e prospectivo de ressecção radical robótica versus laparoscópica para câncer retal na função urinária, erétil e anal

Este estudo comparou a excisão total do mesorreto assistida por robô (RTME) e a excisão total do mesorreto laparoscópica (LTME) em relação à função urinária, função sexual e resultados de preservação do esfíncter para câncer retal baixo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Disfunção urinária e sexual são complicações reconhecidas da cirurgia de câncer retal em homens. Este estudo comparou a excisão total do mesorreto assistida por robô (RTME) e a excisão total do mesorreto laparoscópica (LTME) com relação a esses resultados funcionais. Resultados de preservação do esfíncter para câncer retal baixo também foram observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes que são aceitáveis ​​para dois procedimentos cirúrgicos para o câncer retal assistido por robô ou por laparoscopia estão dispostos a um estudo randomizado;
  • 2. Correspondência dos critérios diagnósticos;
  • 3. De 18 a 70 anos;
  • 4. Estadiamento TNM pré-operatório (TC, exploração laparoscópica): cT1-3N0-3M0 (excluindo M1, T4);
  • 5. Escores pré-operatórios ASA 3;
  • 6. Não havia história de malignidade, nem outros tumores malignos pelo exame pré-operatório;
  • 7. Sem fazer tratamento definitivo, como radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia no pré-operatório;
  • 8. O termo de consentimento informado foi assinado pelo próprio paciente ou seu representante legal;
  • 9. De acordo com a escala de função urinária do questionário internacional de função erétil (IIEF), a função sexual urinária é normal.

Critério de exclusão:

  • 1. Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos;
  • 2. Pacientes psiquiátricos anteriores ou pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado;
  • 3. Atender outros estudos clínicos relacionados ao tratamento cirúrgico do câncer retal;
  • 4. O paciente tem história de tumor maligno ou uma combinação de outros tumores malignos;
  • 5. Os pacientes foram tratados com tratamento definitivo: radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia;
  • 6. Os pacientes receberam outras cirurgias abdominais (exceto para colecistectomia laparoscópica);
  • 7. ASA >3;
  • 8. Contra-indicações cirúrgicas laparoscópicas: como doença cardíaca pulmonar grave; hérnia da parede abdominal; hérnia diafragmática; distúrbio de coagulação; hipertensão portal; gravidez, etc.;
  • 9. Aqueles que foram confirmados como incapazes de fazer uma ressecção radical (estádio T4) para tumor avançado local;
  • 10. Aqueles que têm disfunção sexual ao urinar no pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excisão total do mesorreto assistida por robô
Excisão total do mesorreto assistida por robô (RTME) para câncer retal. Dois procedimentos diferentes de RTME foram escolhidos para pacientes personalizados. Geralmente, quando o tumor localizado dentro de 5-15 cm da borda anal, a ressecção anterior baixa (LAR) foi empregada, e o tumor localizado abaixo de 5 cm, a ressecção abdominoperineal (APR) foi aplicada geralmente.
O Sistema Cirúrgico Da Vinci pode ajudar a proteger a estrutura anatômica sutil e fornecer proteção mais funcional quando comparado à cirurgia laparoscópica. Este estudo teve como objetivo comparar RTME e excisão mesorretal total laparoscópica (LTME) para câncer retal em relação aos resultados urinários, função sexual e preservação do esfíncter.
Comparador Ativo: Excisão total do mesorreto laparoscópica
Excisão total mesorretal laparoscópica tradicional (LTME) para câncer retal foi realizada. Foram avaliados os desfechos urinário, função sexual e preservação do esfíncter.
Excisão total mesorretal laparoscópica tradicional (LTME) para câncer retal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de disfunção sexual e urinária
Prazo: Um ano após a cirurgia
Um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos de sobrevida livre de doença
DFS foi definido como a partir da data de randomização até a data de recorrência do tumor ou morte por qualquer causa
3 anos de sobrevida livre de doença
Taxa de preservação do ânus
Prazo: Um ano após a cirurgia
Um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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