Roboottisen vs. laparoskooppisen avusteisen radikaalin leikkauksen kokeilu peräsuolen syöpää varten (TRVL)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Satunnaistettu, tuleva koe robotti- ja laparoskooppisella avustetusta radikaaliresektiosta peräsuolen syöpää varten virtsatie-, erektio- ja peräaukon toiminnoissa
Tässä tutkimuksessa verrattiin robottiavusteista mesorektaalista kokonaisleikkausta (RTME) ja laparoskooppista mesorektaalista kokonaisleikkausta (LTME) virtsaamistoiminnan, seksuaalisen toiminnan ja sulkijalihaksen säilymisen tulosten suhteen matalan peräsuolen syövän osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatie- ja seksuaalihäiriöt ovat miesten peräsuolen syövän leikkauksen komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa verrattiin robottiavusteista mesorektaalista kokonaisleikkausta (RTME) ja laparoskooppista mesorektaalista kokonaisleikkausta (LTME) näiden toiminnallisten tulosten osalta. Myös sulkijalihaksen säilymisen tulokset havaittiin matalan peräsuolen syövän osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ovat hyväksyttäviä kahteen leikkaustoimenpiteeseen robottiavusteisen tai laparoskopiaavusteisen peräsuolen syövän vuoksi, ovat valmiita satunnaistettuun tutkimukseen;
- 2. Diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- 3. Ikä 18-70 vuotta vanha;
- 4. Preoperatiivinen TNM-vaiheistus (CT, laparoskooppinen tutkimus): cT1-3N0-3M0 (pois lukien M1, T4);
- 5. Preoperatiivinen ASA 3 pisteet;
- 6. Ei ollut pahanlaatuisia kasvaimia eikä muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen leikkausta tehdyn tutkimuksen perusteella;
- 7. ilman lopullista hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa ennen leikkausta;
- 8. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen on allekirjoittanut potilas itse tai hänen pääasiamiehensä;
- 9. Kansainvälisen erektiotoimintakyselylomakkeen (IIEF) virtsan toiminta-asteikon mukaan virtsan seksuaalinen toiminta on normaalia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta vanha;
- 2. Aiemmat psykiatriset potilaat tai potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- 3. Osallistuminen muihin peräsuolen syövän kirurgista hoitoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin;
- 4. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä;
- 5. Potilaita on hoidettu lopullisella hoidolla: sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia;
- 6. Potilaat olivat saaneet muita vatsan alueen leikkauksia (lukuun ottamatta laparoskooppista kolekystektomiaa);
- 7. ASA > 3;
- 8. Laparoskooppisen kirurgisen vasta-aiheet: kuten vakava sydämen keuhkosairaus; vatsan seinämän tyrä; palleatyrä; hyytymishäiriö; portahypertensio; raskaus jne.;
- 9. Ne, joiden on varmistettu, etteivät he pysty tekemään radikaalia resektiota (T4-vaihe) paikallisen pitkälle edenneen kasvaimen vuoksi;
- 10. Ne, joilla on virtsaamisen seksuaalinen toimintahäiriö ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Robottiavusteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (RTME) peräsuolen syöpää varten.
Kaksi erilaista RTME-menettelyä valittiin yksilöllisille potilaille.
Yleensä, kun kasvain sijaitsee 5-15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, käytettiin matalaa anteriorista resektiota (LAR) ja 5 cm:n alapuolella sijaitsevaa kasvainta käytettiin tavallisesti abdominoperineaalista resektiota (APR).
|
Da Vinci Surgical System voi auttaa suojaamaan hienovaraista anatomista rakennetta ja tarjota enemmän toiminnallista suojaa verrattuna laparoskooppiseen kirurgiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata RTME:tä ja laparoskooppista mesorektaalista kokonaisleikkausta (LTME) peräsuolen syövälle virtsateiden, seksuaalisen toiminnan ja sulkijalihaksen säilymisen tulosten suhteen.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Perinteinen laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (LTME) suoritettiin peräsuolen syöpää varten.
Virtsan, seksuaalisen toiminnan ja sulkijalihaksen säilymisen tulokset arvioitiin.
|
Perinteinen laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (LTME) peräsuolen syöpää varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seksuaalisen ja virtsan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden sairausvapaa elinaika
|
DFS määriteltiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
3 vuoden sairausvapaa elinaika
|
|
Peräaukon säilyvyysaste
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015(43)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .