疼痛管理のための高齢者のケタミン研究

全米人口が急速に高齢化し続ける中、ニューヨーク州の人口に占める高齢者の患者の割合は年々増加している。 急性および慢性の痛みの症状は高齢者に非常に多く見られますが、高齢者では痛みの治療が十分に行われていないことがよく知られています。 この重要な公衆衛生問題を複雑にしているのは、認知機能の低下や肝臓や腎臓の薬物代謝能力の低下など、高齢者に起こる生理学的変化により、オピオイド投与が高齢者集団において特に危険になっているということである。 高齢者におけるオピオイド使用に伴う有害な副作用と医療利用の増加はよく知られています。

したがって、非オピオイド疼痛治療法を含む疼痛管理戦略の開発は、ニューヨーカーの健康と幸福に大きな影響を与える可能性があります。 この研究は、高齢者のオピオイド摂取量を減らすことを目的とした新しい戦略に取り組んでいます。

この研究プロジェクトは、65歳以上のED患者の疼痛を制御するための、モルヒネの静脈内短時間注入と比較して、解離用量以下のケタミンの静脈内短時間注入の鎮痛効果の実現可能性と安全性を評価し、ケタミンが安全で実行可能な薬剤となるための基礎を築く予定である。 ED における老人性疼痛の管理におけるオピオイドの代替品。 マイモニデス医療センターで行われるこのプロジェクトの意義は、高齢者ED患者により安全な鎮痛を提供し、最終目標である「オピオイドフリー」EDに向けての基礎を築くことにある。

方法:

研究デザイン:

これは、静脈内注入（10分間）として0.3 mg/kgの亜解離用量で投与されたケタミンと、静脈内注入として0.1 mg/kgで投与された静脈内モルヒネの鎮痛効果を評価および比較する前向き無作為化二重盲検試験です（ 10分)、最大用量は10mgです。 EDに痛みを伴う高齢者（65歳以上）。

勉強

プロトコル：

患者のスクリーニング、登録、およびデータ収集は、治験責任医師および研究員によって実行されます。 ED 薬局の研究者は、研究の開始前に生成されるランダム化リストを管理し、薬剤を準備し、盲検法で研究参加者の世話をする看護師にそれを渡します。

この研究には、標準的な11点（0～10、0はなし）で5点以上の腹部、脇腹、背中、外傷性胸部痛または筋骨格系の痛み（中等度から非常に重度の痛み）を抱えて救急外来を受診した65歳以上の患者が含まれる。痛みから 10 非常に激しい痛み）数値評価スケール（NRS）、および治療中の ED 主治医によって決定されたオピオイド鎮痛を必要とする患者。

除外基準には、精神状態の変化、モルヒネまたはケタミンに対するアレルギー、体重 <40kg または >115kg、不安定なバイタルサイン (収縮期血圧 <90 または >200 mmHg、心拍数 <50 または >150 拍/分、非外傷性胸部) が含まれます。痛み、頭痛、毎分8呼吸未満または30回以上の呼吸）、重度の腎不全または肝不全、アルコールまたは薬物乱用、または精神疾患の過去の病歴。 BMI >40;重度のCOPD

治療を担当するED医師によって患者が評価され、適格基準を満たすと判断された後、各患者は研究チームのメンバーから書面によるインフォームド・コンセントとHIPAA認可の取得を求められます。 当直の ED 薬剤師は、研究の 2 つの部門に従って薬剤を調製します。患者には 0.1 mg/kg のモルヒネが投与されます。ケタミン0.3 mg/kgを投与される患者。

薬剤は注入ポンプを使用して投与され、実行時間は 10 分です。

患者は先験的に 2 つの部門のいずれかに無作為に割り当てられます。 SPSS 19.0 を介して 1 から 90 までのリストが生成されます。 SPSS 19.0 は、10 患者ブロックで 2 つのアームのいずれかに患者をランダムに割り当てるようにプログラムされます。 したがって、たとえば患者 1 から 10 では、 SPSS は、90 人の患者全員について、5 人の患者をケタミン グループに、5 人の患者をモルヒネ グループにランダムに割り当てます。 したがって、完了後、45 人の患者がケタミン グループに割り当てられ、45 人がモルヒネ グループに割り当てられます。 その後、アントニオス氏はリストをニコラス・フィルクに電子メールで送信し、薬局部門はそのリストを受け取り、患者が研究に登録されると、患者にどの薬を投与するかを知ることになります。 他のすべての研究者や臨床医は、ランダム化の割り当てについて知らされていないことになります。

研究者は、0分、30分、60分、90分、120分の時点で痛みのスコア、バイタルサイン、副作用を記録します。

5以上の痛みNRSを報告し、追加の鎮痛を希望する患者には、救済鎮痛剤としてフェンタニル0.5μg/kgが投与される。 性別、人口統計、病歴、バイタルサインを含むすべてのデータはデータ収集シートに記録され、SPSS 19.0 を介して入力および分析されます。

ランダム化リストの作成、すべての参加者に対する書面による同意取得の確認、および統計分析は、データ収集から独立した研究マネージャーと統計専門家によって行われます。