Onderzoek naar geriatrische ketamine voor pijnbeheersing

Oudere patiënten vormen elk jaar een groter deel van de bevolking van de staat New York, aangezien de totale bevolking van het land in een snel tempo blijft verouderen. Acute en chronische pijnaandoeningen komen zeer vaak voor in de geriatrische populatie en het is algemeen bekend dat pijn bij ouderen onderbehandeld wordt. Een complicatie van dit belangrijke probleem voor de volksgezondheid is dat veranderingen in de fysiologie die optreden bij ouderen, zoals cognitieve achteruitgang en verminderd vermogen van de lever en de nieren om medicijnen te metaboliseren, de toediening van opioïden bijzonder gevaarlijk maken bij de geriatrische populatie. Nadelige bijwerkingen en toegenomen gebruik van de gezondheidszorg zijn bekende gevaren die samenhangen met het gebruik van opioïden bij ouderen.

Daarom kan de ontwikkeling van pijnbeheersingsstrategieën die niet-opioïde pijnbehandelingsmodaliteiten omvatten, een grote invloed hebben op de gezondheid en het welzijn van New Yorkers. Deze studie voert een nieuwe strategie uit die bedoeld is om het gebruik van opioïden bij ouderen te verminderen.

Dit onderzoeksproject zal de analgetische haalbaarheid en veiligheid evalueren van een korte infusie van een subdissociatieve dosis intraveneuze ketamine in vergelijking met een korte infusie van intraveneuze morfine voor het beheersen van pijn bij ED-patiënten van 65 jaar en ouder. alternatief voor opioïden bij het beheersen van geriatrische pijn op de SEH. Het belang van dit project dat wordt uitgevoerd in het Maimonides Medical Center is om de basis te leggen voor het bieden van veiligere analgesie bij geriatrische ED-patiënten en op weg naar een uiteindelijk doel van een "opioïde-vrije" ED.

methoden:

Studieontwerp:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die het analgetische effect evalueert en vergelijkt van ketamine toegediend in subdissociatieve doses van 0,3 mg/kg als intraveneuze infusie (10 min) en intraveneuze morfine toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg als intraveneuze infusie ( 10 min) met een maximale dosis van 10 mg. bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder) met pijn op de SEH.

Studie

Protocol:

Patiëntenscreening, inschrijving en gegevensverzameling worden uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers en de onderzoeksmedewerker. ED-apotheekonderzoekers houden de randomisatielijst bij die vóór aanvang van het onderzoek wordt gegenereerd, bereiden de medicatie voor en bezorgen deze op een geblindeerde manier aan de verpleegkundige die voor de deelnemer aan het onderzoek zorgt.

De studie omvat patiënten van 65 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met buik-, flank-, rug-, traumatische pijn op de borst of musculoskeletale pijn van (matige tot zeer ernstige pijn) vijf of meer op een standaard elfpunt (0 - 10; waarbij 0 geen is). pijn tot 10 zeer ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal (NRS), en die opioïde analgesie nodig hebben zoals bepaald door de behandelend arts van de SEH.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer een veranderde mentale toestand, allergie voor morfine of ketamine, gewicht <40 kg of >115 kg, onstabiele vitale functies (systolische bloeddruk <90 of >200 mmHg, hartslag <50 of >150 slagen per minuut, niet-traumatische borstkas pijn, hoofdpijn en ademhaling <8 of >30 per minuut), medische voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverinsufficiëntie, alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische ziekte; BMI >40; ernstige COPD

Nadat patiënten zijn beoordeeld door de behandelende SEH-arts en is vastgesteld dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria, wordt elke patiënt benaderd door een lid van het onderzoeksteam voor het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie. De dienstdoende ED-apotheker zal medicijnen bereiden volgens de twee takken van de studie: patiënten die 0,1 mg / kg morfine krijgen; patiënten die 0,3 mg/kg ketamine kregen.

De medicatie wordt toegediend met behulp van een infuuspomp met een looptijd van 10 minuten.

Patiënten worden a priori gerandomiseerd naar een van de twee armen. Via SPSS 19.0 wordt een lijst gegenereerd van 1 tot 90; en SPSS 19.0 zal worden geprogrammeerd om patiënten willekeurig toe te wijzen aan een van de twee armen in 10 patiëntblokken. Zo bijvoorbeeld bij patienten 1 t/m 10; SPSS zal willekeurig 5 patiënten toewijzen aan de ketaminegroep en 5 patiënten aan de morfinegroep enzovoort voor alle 90 patiënten. Daarom zullen na voltooiing 45 patiënten worden toegewezen aan de ketaminegroep en 45 aan de morfinegroep. Antonios zal de lijst vervolgens per e-mail naar Nicholas Filk en de apotheekafdeling sturen, die de lijst zullen hebben en wanneer een patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, weten welke medicatie hij de patiënt moet geven. Elke andere onderzoeker en clinicus zou blind zijn voor de randomisatieopdracht.

Studieonderzoekers zullen pijnscores, vitale functies en bijwerkingen registreren na 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.

Patiënten die een pijn-NRS van vijf of hoger melden en om aanvullende pijnstilling vragen, krijgen fentanyl 0,5 mcg/kg als nood-analgeticum. Alle gegevens, inclusief geslacht, demografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies, worden vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen en worden ingevoerd en geanalyseerd via SPSS 19.0.

Ontwikkeling van de randomisatielijst, bevestiging van schriftelijke toestemmingsverwerving voor alle deelnemers en statistische analyses zullen worden uitgevoerd door de onderzoeksmanager en statisticus, die onafhankelijk zijn van enige gegevensverzameling.