Studie zu geriatrischem Ketamin zur Schmerzbehandlung

Ältere Patienten machen jedes Jahr einen größeren Anteil der Bevölkerung des Staates New York aus, da die Gesamtbevölkerung des Landes weiterhin rasant altert. Akute und chronische Schmerzzustände sind in der geriatrischen Bevölkerung sehr häufig und es ist allgemein bekannt, dass Schmerzen bei älteren Menschen unterbehandelt werden. Erschwerend kommt hinzu, dass Veränderungen in der Physiologie, die bei älteren Menschen auftreten, wie z. B. ein kognitiver Rückgang und eine beeinträchtigte Fähigkeit von Leber und Niere, Medikamente zu verstoffwechseln, die Verabreichung von Opioiden in der geriatrischen Bevölkerung besonders gefährlich machen. Unerwünschte Nebenwirkungen und eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sind bekannte Gefahren im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum bei älteren Menschen.

Daher hat die Entwicklung von Schmerzbehandlungsstrategien, die nicht-opioide Schmerzbehandlungsmodalitäten umfassen, das Potenzial, einen großen Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der New Yorker zu haben. Diese Studie verfolgt eine neuartige Strategie, die darauf abzielt, den Opioidkonsum bei älteren Menschen zu reduzieren.

Dieses Forschungsprojekt wird die analgetische Machbarkeit und Sicherheit einer kurzen Infusion einer subdissoziativen Dosis von intravenösem Ketamin im Vergleich zu einer kurzen Infusion von intravenösem Morphin zur Schmerzkontrolle bei ED-Patienten im Alter von 65 Jahren und älter bewerten und damit den Grundstein dafür legen, dass Ketamin sicher und brauchbar wird Alternative zu Opioiden bei der Behandlung geriatrischer Schmerzen in der Notaufnahme. Die Bedeutung dieses im Maimonides Medical Center durchgeführten Projekts besteht darin, den Grundstein für die Bereitstellung einer sichereren Analgesie bei geriatrischen ED-Patienten zu legen und das letztendliche Ziel einer „opioidfreien“ ED zu erreichen.

Methoden:

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung und zum Vergleich der analgetischen Wirkung von Ketamin, verabreicht in subdissoziativen Dosen von 0,3 mg/kg als intravenöse Infusion (10 Minuten), und intravenösem Morphin in einer Dosierung von 0,1 mg/kg als intravenöse Infusion ( 10 min) mit einer Höchstdosis von 10 mg. bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) mit Schmerzen in der Notaufnahme.

Lernen

Protokoll:

Das Screening, die Registrierung und die Datenerfassung der Patienten werden von den Prüfärzten und dem Forschungsmitarbeiter durchgeführt. Die Ermittler der ED-Apotheke pflegen die Randomisierungsliste, die vor Beginn der Studie erstellt wird, bereiten die Medikamente vor und liefern sie blind an die Krankenschwester, die den Studienteilnehmer betreut.

An der Studie werden Patienten ab 65 Jahren teilnehmen, die sich in der Notaufnahme mit Bauch-, Flanken-, Rücken-, traumatischen Brust- oder Muskel-Skelett-Schmerzen von fünf oder mehr (mäßigen bis sehr starken Schmerzen) auf einem Standardwert von elf Punkten (0–10; wobei 0 Nein bedeutet) vorstellen Schmerzen bis 10 sehr starke Schmerzen) auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) und die eine Opioid-Analgesie benötigen, wie vom behandelnden Notarzt festgelegt.

Zu den Ausschlusskriterien gehören veränderter Geisteszustand, Allergie gegen Morphin oder Ketamin, Gewicht <40 kg oder >115 kg, instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck <90 oder >200 mmHg, Herzfrequenz <50 oder >150 Schläge pro Minute, nichttraumatische Brust). Schmerzen, Kopfschmerzen und Atmung <8 oder >30 pro Minute), schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz in der Krankengeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen; BMI >40; schwere COPD

Nachdem die Patienten vom behandelnden ED-Arzt untersucht und festgestellt wurden, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen, wird jeder Patient von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung einzuholen. Der diensthabende ED-Apotheker bereitet Medikamente gemäß den beiden Studienzweigen vor: Patienten, die 0,1 mg/kg Morphin erhalten; Patienten, die 0,3 mg/kg Ketamin erhalten.

Das Medikament wird mit einer Infusionspumpe mit einer Laufzeit von 10 Minuten verabreicht.

Patienten werden a priori randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt. Über SPSS 19.0 wird eine Liste von 1 bis 90 erstellt; und SPSS 19.0 wird so programmiert, dass Patienten in 10 Patientenblöcken zufällig einem der beiden Arme zugewiesen werden. So beispielsweise bei den Patienten 1 bis 10; SPSS ordnet nach dem Zufallsprinzip 5 Patienten der Ketamingruppe und 5 Patienten der Morphingruppe zu und so weiter für alle 90 Patienten. Daher werden nach Abschluss 45 Patienten der Ketamin-Gruppe und 45 der Morphin-Gruppe zugeordnet. Antonios wird die Liste dann per E-Mail an Nicholas Filk und die Apothekenabteilung senden, die dann über die Liste verfügen und wissen, welche Medikamente sie dem Patienten verabreichen müssen, wenn er in die Studie aufgenommen wird. Jeder andere Prüfer und Kliniker wäre für die Randomisierungszuordnung blind.

Die Prüfer der Studie zeichnen Schmerzwerte, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen nach 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten auf.

Patienten, die einen Schmerz-NRS von fünf oder mehr angeben und zusätzliche Schmerzlinderung wünschen, erhalten als Notfallanalgetikum Fentanyl 0,5 µg/kg. Alle Daten, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalfunktionen, werden auf Datenerfassungsbögen aufgezeichnet und über SPSS 19.0 eingegeben und analysiert.

Die Entwicklung der Randomisierungsliste, die Bestätigung der Einholung der schriftlichen Einwilligung aller Teilnehmer und statistische Analysen werden vom Forschungsmanager und Statistiker durchgeführt, der von jeglicher Datenerfassung unabhängig ist.