Geriatryczna ketamina do badania leczenia bólu

Pacjenci w podeszłym wieku stanowią co roku większą część populacji stanu Nowy Jork, ponieważ ogólna populacja kraju starzeje się w szybkim tempie. Ostre i przewlekłe stany bólowe są bardzo częste w populacji geriatrycznej i dobrze wiadomo, że ból jest niedostatecznie leczony u osób starszych. Ten ważny problem zdrowia publicznego komplikuje fakt, że zmiany fizjologiczne występujące u osób starszych, takie jak pogorszenie zdolności poznawczych i upośledzona zdolność wątroby i nerek do metabolizowania leków, sprawiają, że podawanie opioidów jest szczególnie niebezpieczne w populacji geriatrycznej. Niepożądane skutki uboczne i częstsze korzystanie z opieki zdrowotnej to dobrze znane zagrożenia związane ze stosowaniem opioidów u osób starszych.

Dlatego opracowanie strategii leczenia bólu, które obejmują nieopioidowe sposoby leczenia bólu, może mieć duży wpływ na zdrowie i samopoczucie nowojorczyków. Niniejsze badanie podejmuje nową strategię mającą na celu zmniejszenie spożycia opioidów przez osoby starsze.

Ten projekt badawczy oceni wykonalność i bezpieczeństwo przeciwbólowe krótkiego wlewu subdysocjacyjnej dawki dożylnej ketaminy w porównaniu z krótkim wlewem dożylnej morfiny w celu kontrolowania bólu u pacjentów z zaburzeniami erekcji w wieku 65 lat i starszych, kładąc podwaliny pod to, aby ketamina stała się bezpiecznym i opłacalnym lekiem alternatywa dla opioidów w leczeniu bólu geriatrycznego na SOR. Znaczenie tego projektu realizowanego w centrum medycznym Maimonides polega na stworzeniu podstaw do zapewnienia bezpieczniejszej analgezji u geriatrycznych pacjentów z zaburzeniami erekcji i dążeniu do ostatecznego celu, jakim jest „bezopioidowe” leczenie zaburzeń erekcji.

Metody:

Projekt badania:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające i porównujące działanie przeciwbólowe ketaminy podawanej w dawkach subdysocjacyjnych 0,3 mg/kg we wlewie dożylnym (10 min) i dożylnej morfiny podawanej w dawce 0,1 mg/kg we wlewie dożylnym ( 10 min) z maksymalną dawką 10 mg. u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) z bólem ED.

Badanie

Protokół:

Badanie przesiewowe pacjentów, rejestracja i gromadzenie danych będą przeprowadzane przez badaczy i pracownika naukowego. Badacze farmacji SOR będą prowadzić listę randomizacyjną, która zostanie wygenerowana przed rozpoczęciem badania, przygotują lek i dostarczą go pielęgniarce opiekującej się uczestnikiem badania w sposób zaślepiony.

Badanie obejmie pacjentów w wieku 65 lat i starszych zgłaszających się na SOR z bólem brzucha, boku, pleców, klatki piersiowej po urazie lub bólem mięśniowo-szkieletowym (ból o nasileniu umiarkowanym do bardzo silnego) wynoszący co najmniej pięć w standardowej skali jedenastopunktowej (0–10; gdzie 0 oznacza brak bólu do 10 bardzo silnego bólu) w numerycznej skali oceny (NRS) i którzy wymagają analgezji opioidowej zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego SOR.

Kryteria wykluczenia obejmują zmieniony stan psychiczny, alergię na morfinę lub ketaminę, wagę <40 kg lub >115 kg, niestabilne parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >200 mmHg, tętno <50 lub >150 uderzeń na minutę, nieurazowa klatka piersiowa ból, ból głowy i liczba oddechów <8 lub >30 na minutę), ciężka niewydolność nerek lub wątroby w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub choroba psychiczna; BMI >40; ciężka POChP

Po ocenie pacjentów przez lekarza prowadzącego SOR i ustaleniu, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne, członek zespołu badawczego zwróci się do każdego pacjenta w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA. Dyżurny farmaceuta SOR przygotuje leki zgodnie z dwoma ramionami badania: pacjenci otrzymujący 0,1 mg/kg morfiny; pacjentów otrzymujących 0,3 mg/kg ketaminy.

Lek będzie podawany za pomocą pompy infuzyjnej o czasie pracy 10 minut.

Pacjenci a priori zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Lista zostanie wygenerowana przez SPSS 19.0 od 1 do 90; a SPSS 19.0 zostanie zaprogramowany tak, aby losowo przydzielać pacjentów do jednego z dwóch ramion po 10 bloków pacjentów. Tak więc, na przykład u pacjentów 1 do 10; SPSS losowo przydzieli 5 pacjentów do grupy ketaminy i 5 pacjentów do grupy morfiny i tak dalej dla wszystkich 90 pacjentów. Dlatego po zakończeniu 45 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy ketaminy, a 45 do grupy morfiny. Następnie Antonios prześle listę e-mailem do Nicholasa Filka i wydziału farmacji, którzy będą mieli tę listę, a kiedy pacjent zostanie włączony do badania, będzie wiedział, jaki lek podać pacjentowi. Każdy inny badacz i klinicysta byłby zaślepiony na przydział randomizacji.

Badacze będą rejestrować oceny bólu, parametry życiowe i działania niepożądane po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach.

Pacjenci, którzy zgłoszą ból w skali NRS wynoszący co najmniej pięć i poproszą o dodatkowe środki przeciwbólowe, otrzymają fentanyl w dawce 0,5 mcg/kg jako ratunkowy środek przeciwbólowy. Wszystkie dane, w tym płeć, dane demograficzne, historia medyczna i parametry życiowe, zostaną zapisane na arkuszach gromadzenia danych i będą wprowadzane i analizowane za pośrednictwem SPSS 19.0.

Opracowanie listy randomizacyjnej, potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody wszystkich uczestników oraz analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez kierownika badania i statystyka, którzy będą niezależni od jakiegokolwiek zbierania danych.