Studie geriatrického ketaminu pro léčbu bolesti

Starší pacienti tvoří každý rok větší část populace státu New York, protože celková populace země stále stárne rychlým tempem. Akutní a chronické bolestivé stavy jsou v geriatrické populaci velmi časté a je dobře známo, že u starších lidí je bolest nedostatečně léčena. Tento důležitý problém veřejného zdraví komplikuje to, že změny ve fyziologii, ke kterým dochází u starších osob, jako je kognitivní pokles a zhoršená schopnost jater a ledvin metabolizovat léky, činí podávání opioidů zvláště nebezpečným u geriatrické populace. Nežádoucí vedlejší účinky a zvýšené využívání zdravotní péče jsou dobře známá rizika spojená s užíváním opioidů u starších osob.

Proto vývoj strategií zvládání bolesti, které zahrnují neopioidní způsoby léčby bolesti, má potenciál mít velký dopad na zdraví a pohodu obyvatel New Yorku. Tato studie se zabývá novou strategií zaměřenou na snížení spotřeby opiátů u starších osob.

Tento výzkumný projekt vyhodnotí analgetickou proveditelnost a bezpečnost krátké infuze subdisociativní dávky intravenózního ketaminu ve srovnání s krátkou infuzí intravenózního morfinu pro kontrolu bolesti u pacientů s ED ve věku 65 let a starších, což položí základy pro to, aby se ketamin stal bezpečným a životaschopným alternativa k opioidům při léčbě geriatrické bolesti při ED. Význam tohoto projektu realizovaného v Maimonides Medical Center spočívá v položení základů pro poskytování bezpečnější analgezie u geriatrických pacientů s ED a směřování k případnému cíli ED „bez opioidů“.

Metody:

Studovat design:

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící a srovnávající analgetický účinek ketaminu podávaného v subdisociativních dávkách 0,3 mg/kg jako intravenózní infuze (10 min) a intravenózního morfinu podávaného v dávce 0,1 mg/kg jako intravenózní infuze ( 10 min) s maximální dávkou 10 mg. u starších dospělých (ve věku 65 let a starších) s bolestí v ED.

Studie

Protokol:

Screening pacientů, zápis a sběr dat provedou výzkumní pracovníci studie a výzkumný pracovník. Vyšetřovatelé ED lékárny budou udržovat randomizační seznam, který bude vygenerován před zahájením studie, připraví léky a doručí je sestře pečující o účastníka studie zaslepeným způsobem.

Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 65 let a starší, kteří se dostaví k ED s bolestí břicha, boku, zad, traumatickou bolestí na hrudi nebo muskuloskeletální bolestí (střední až velmi silná bolest) pěti nebo více na standardních jedenácti bodech (0 - 10, přičemž 0 znamená ne bolest do 10 velmi silné bolesti) numerická hodnotící stupnice (NRS) a kteří vyžadují opioidní analgezii podle určení ošetřujícího ošetřujícího lékaře na ED.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat změněný duševní stav, alergii na morfin nebo ketamin, hmotnost <40 kg nebo >115 kg, nestabilní vitální funkce (systolický krevní tlak <90 nebo >200 mmHg, srdeční frekvence <50 nebo >150 tepů za minutu, netraumatický hrudník bolest, bolest hlavy a dýchání <8 nebo >30 za minutu), závažná renální nebo jaterní insuficience v anamnéze, zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické onemocnění; BMI >40; těžké CHOPN

Poté, co jsou pacienti vyhodnoceni ošetřujícím lékařem na ED a stanoveno, že splňují kritéria způsobilosti, každého pacienta osloví člen výzkumného týmu, aby získal písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA. ED lékárník ve službě připraví léky podle dvou větví studie: pacienti, kteří dostávají 0,1 mg/kg morfinu; pacientů, kteří dostávali 0,3 mg/kg ketaminu.

Lék bude podáván pomocí infuzní pumpy s dobou chodu 10 minut.

Pacienti budou a priori randomizováni do jedné ze dvou ramen. Prostřednictvím SPSS 19.0 bude vygenerován seznam od 1 do 90; a SPSS 19.0 budou naprogramovány tak, aby náhodně přiřadily pacienty do jednoho ze dvou ramen v 10 pacientských blocích. Tak například u pacientů 1 až 10; SPSS náhodně přiřadí 5 pacientů do skupiny ketaminu a 5 pacientů do skupiny morfinu a tak dále pro všech 90 pacientů. Proto bude po dokončení 45 pacientů přiřazeno do skupiny ketaminu a 45 do skupiny morfinu. Antonios pak pošle seznam e-mailem Nicholasi Filkovi a oddělení farmacie, které bude mít seznam a až bude pacient zařazen do studie, bude vědět, jaké léky má pacientovi podat. Každý další zkoušející a klinik by byl zaslepený vůči randomizačnímu přiřazení.

Vyšetřovatelé studie zaznamenají skóre bolesti, vitální funkce a nežádoucí účinky po 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.

Pacientům, kteří uvádějí NRS bolesti pět nebo více a požadují další úlevu od bolesti, bude podán fentanyl 0,5 mcg/kg jako záchranné analgetikum. Všechna data, včetně pohlaví, demografie, anamnézy a vitálních funkcí, budou zaznamenána na sběrných listech dat a budou vložena a analyzována prostřednictvím SPSS 19.0.

Vypracování randomizačního seznamu, potvrzení získání písemného souhlasu u všech účastníků a statistické analýzy budou prováděny vedoucím výzkumu a statistikem, kteří budou nezávislí na jakémkoli sběru dat.