Geriatrisk ketamin för smärtbehandlingsstudie

Äldre patienter utgör en större andel av New Yorks befolkning varje år eftersom landets totala befolkning fortsätter att åldras i snabb takt. Akuta och kroniska smärttillstånd är mycket vanliga i den geriatriska befolkningen och det är välkänt att smärta underbehandlas hos äldre. Att komplicera detta viktiga folkhälsoproblem är att förändringar i fysiologi som inträffar hos äldre, såsom kognitiv försämring och försämrad förmåga hos levern och njurarna att metabolisera mediciner, gör opioidadministration särskilt farlig i den geriatriska befolkningen. Skadliga biverkningar och ökat sjukvårdsanvändande är välkända faror förknippade med opioidanvändning hos äldre.

Därför har utvecklingen av smärtbehandlingsstrategier som inkluderar icke-opioida smärtbehandlingsmetoder potential att ha en stor inverkan på New York-bors hälsa och välbefinnande. Denna studie genomför en ny strategi för att minska opioidkonsumtionen hos äldre.

Detta forskningsprojekt kommer att utvärdera den analgetiska genomförbarheten och säkerheten för kort infusion av subdissociativ dos av intravenöst ketamin jämfört med kort infusion av intravenöst morfin för att kontrollera smärta hos ED-patienter 65 år och äldre, vilket lägger grunden för att ketamin ska bli en säker och livskraftig alternativ till opioider för att hantera geriatrisk smärta i ED. Betydelsen av detta projekt som görs vid Maimonides Medical Center är att lägga grunden för att ge säkrare analgesi hos geriatriska ED-patienter och gå mot ett eventuellt mål om en "opioidfri" ED.

Metoder:

Studera design:

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar och jämför analgetisk effekt av ketamin administrerat i subdissociativa doser 0,3 mg/kg som en intravenös infusion (10 min), och intravenös morfin som ges i 0,1 mg/kg som intravenös infusion ( 10 min) med en maximal dos på 10 mg. hos äldre vuxna (65 år och äldre) med smärta i ED.

Studie

Protokoll:

Patientscreening, inskrivning och datainsamling kommer att utföras av studieutredare och forskare. ED-apoteksutredare kommer att upprätthålla randomiseringslistan som kommer att genereras innan studien påbörjas, kommer att förbereda medicinen och leverera den till sjuksköterskan som tar hand om studiedeltagaren på ett förblindat sätt.

Studien kommer att inkludera patienter i åldern 65 år och äldre som kommer till akuten med buk-, flank-, rygg-, traumatisk bröst- eller muskuloskeletal smärta på (måttlig till mycket svår smärta) fem eller mer på en standard elva punkt (0 - 10; där 0 är ingen smärta till 10 mycket svår smärta) numerisk betygsskala (NRS), och som kräver opioidanalgesi enligt bedömning av den behandlande ED-behandlande läkaren.

Uteslutningskriterier inkluderar förändrad mental status, allergi mot morfin eller ketamin, vikt <40 kg eller >115 kg, instabila vitala tecken (systoliskt blodtryck <90 eller >200 mmHg, hjärtfrekvens <50 eller >150 slag per minut, icke-traumatisk bröstkorg) smärta, huvudvärk och andning <8 eller >30 per minut), tidigare medicinsk historia av allvarlig njur- eller leverinsufficiens, alkohol- eller drogmissbruk eller psykiatrisk sjukdom; BMI >40; svår KOL

Efter att patienterna har utvärderats av den behandlande ED-läkaren och fastställts för att uppfylla behörighetskriterierna, kommer varje patient att kontaktas av en medlem av forskargruppen för att få skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering. Den jourhavande akutmedicinska farmaceuten kommer att förbereda mediciner enligt studiens två delar: patienter som får 0,1 mg/kg morfin; patienter som fick 0,3 mg/kg ketamin.

Läkemedlet kommer att administreras med en infusionspump med 10 minuters körtid.

Patienter kommer a priori att randomiseras till någon av de två armarna. En lista kommer att genereras via SPSS 19.0 från 1 till 90; och SPSS 19.0 kommer att programmeras för att slumpmässigt tilldela patienter till någon av de två armarna vid 10 patientblock. Således, till exempel hos patienter 1 till 10; SPSS kommer slumpmässigt att tilldela 5 patienter till ketamingruppen och 5 patienter till morfingruppen och så vidare för alla 90 patienterna. Därför kommer 45 patienter att tilldelas ketamingruppen efter avslutad behandling och 45 till morfingruppen. Antonios kommer sedan att e-posta listan till Nicholas Filk och apoteksavdelningen som kommer att ha listan och när en patient är inskriven i studien vet vilken medicin som ska ge patienten. Alla andra utredare och läkare skulle bli blinda för randomiseringsuppdraget.

Studiens utredare kommer att registrera smärtpoäng, vitala tecken och biverkningar efter 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.

Patienter som rapporterar en smärt-NRS på fem eller mer och begär ytterligare smärtlindring kommer att ges fentanyl 0,5 mcg/kg som ett räddningsanalgetikum. All data, inklusive kön, demografi, medicinsk historia och vitala tecken, kommer att registreras på datainsamlingsblad och kommer att införas och analyseras via SPSS 19.0.

Utveckling av randomiseringslistan, bekräftelse av skriftligt samtycke för alla deltagare och statistiska analyser kommer att utföras av forskningsledaren och statistikern, som kommer att vara oberoende av eventuell datainsamling.