Ketamina geriatrica per lo studio sulla gestione del dolore

I pazienti anziani costituiscono ogni anno una percentuale maggiore della popolazione dello Stato di New York poiché la popolazione complessiva della nazione continua a invecchiare a un ritmo rapido. Le condizioni di dolore acuto e cronico sono molto comuni nella popolazione geriatrica ed è ben noto che il dolore è sottotrattato negli anziani. A complicare questo importante problema di salute pubblica è che i cambiamenti nella fisiologia che si verificano negli anziani, come il declino cognitivo e la ridotta capacità del fegato e dei reni di metabolizzare i farmaci, rendono la somministrazione di oppioidi particolarmente pericolosa nella popolazione geriatrica. Gli effetti collaterali avversi e l'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sono rischi ben noti associati all'uso di oppioidi negli anziani.

Pertanto, lo sviluppo di strategie di gestione del dolore che includano modalità di trattamento del dolore non oppioidi ha il potenziale per avere un impatto importante sulla salute e sul benessere dei newyorkesi. Questo studio intraprende una nuova strategia volta a ridurre il consumo di oppioidi negli anziani.

Questo progetto di ricerca valuterà la fattibilità analgesica e la sicurezza di una breve infusione di dose subdissociativa di ketamina per via endovenosa rispetto alla breve infusione di morfina per via endovenosa per il controllo del dolore nei pazienti con DE di età pari o superiore a 65 anni, ponendo le basi affinché la ketamina diventi un farmaco sicuro e praticabile alternativa agli oppioidi nella gestione del dolore geriatrico in PS. Il significato di questo progetto in corso presso il centro medico Maimonides è gettare le basi per fornire un'analgesia più sicura nei pazienti geriatrici con ED e muoversi verso l'obiettivo finale di un ED "senza oppioidi".

Metodi:

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta e confronta l'effetto analgesico della ketamina somministrata in dosi sub-dissociative di 0,3 mg/kg come infusione endovenosa (10 min) e della morfina endovenosa somministrata a 0,1 mg/kg come infusione endovenosa. 10 min) con una dose massima di 10 mg. negli adulti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) con dolore al pronto soccorso.

Studio

Protocollo:

Lo screening dei pazienti, l'arruolamento e la raccolta dei dati saranno eseguiti dai ricercatori dello studio e dal ricercatore. Gli investigatori della farmacia ED manterranno l'elenco di randomizzazione che verrà generato prima dell'inizio dello studio, prepareranno il farmaco e lo consegnerà all'infermiere che si prende cura del partecipante allo studio in cieco.

Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si presentano al pronto soccorso con dolore addominale, al fianco, alla schiena, traumatico al torace o muscoloscheletrico di cinque o più (dolore da moderato a molto grave) su undici punti standard (0 - 10; dove 0 è no dolore a 10 dolore molto grave) scala di valutazione numerica (NRS) e che richiedono analgesia con oppioidi come stabilito dal medico curante del PS.

I criteri di esclusione includeranno stato mentale alterato, allergia alla morfina o alla ketamina, peso <40 kg o >115 kg, segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica <90 o >200 mmHg, frequenza cardiaca <50 o >150 battiti al minuto, torace non traumatico dolore, mal di testa e respirazione <8 o >30 al minuto), storia medica pregressa di grave insufficienza renale o epatica, abuso di alcol o droghe o malattia psichiatrica; indice di massa corporea >40; BPCO grave

Dopo che i pazienti sono stati valutati dal medico curante del PS e determinati a soddisfare i criteri di ammissibilità, ogni paziente verrà contattato da un membro del gruppo di ricerca per l'acquisizione del consenso informato scritto e dell'autorizzazione HIPAA. Il farmacista di pronto soccorso preparerà i farmaci secondo i due bracci dello studio: pazienti che ricevono 0,1 mg/kg di morfina; pazienti che ricevono 0,3 mg/kg di ketamina.

Il farmaco verrà somministrato utilizzando una pompa per infusione con un tempo di funzionamento di 10 minuti.

I pazienti a priori saranno randomizzati a uno dei due bracci. Verrà generato un elenco tramite SPSS 19.0 da 1 a 90; e SPSS 19.0 sarà programmato per assegnare in modo casuale i pazienti a uno dei due bracci a 10 blocchi di pazienti. Così, per esempio nei pazienti da 1 a 10; SPSS assegnerà in modo casuale 5 pazienti al gruppo ketamina e 5 pazienti al gruppo morfina e così via per tutti i 90 pazienti. Pertanto, dopo il completamento, 45 pazienti saranno assegnati al gruppo ketamina e 45 al gruppo morfina. Antonios invierà quindi l'elenco via e-mail a Nicholas Filk e al dipartimento di farmacia che avrà l'elenco e quando un paziente sarà arruolato nello studio saprà quale farmaco somministrare al paziente. Ogni altro investigatore e clinico sarebbe cieco rispetto all'assegnazione della randomizzazione.

Gli investigatori dello studio registreranno i punteggi del dolore, i segni vitali e gli effetti avversi a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.

I pazienti che riferiscono un dolore NRS di cinque o superiore e richiedono un ulteriore sollievo dal dolore riceveranno fentanil 0,5 mcg/kg come analgesico di emergenza. Tutti i dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi e segni vitali, saranno registrati su fogli di raccolta dati e saranno inseriti e analizzati tramite SPSS 19.0.

Lo sviluppo dell'elenco di randomizzazione, la conferma dell'acquisizione del consenso scritto su tutti i partecipanti e le analisi statistiche saranno condotte dal responsabile della ricerca e dallo statistico, che saranno indipendenti da qualsiasi raccolta di dati.