GIPのボーラス注射と比較した持続注入のインスリン分泌促進効果の減少
2016年2月1日 更新者：Michael A. Nauck、Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
2型糖尿病患者におけるグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）のボーラス注射と比較した持続注入のインスリン分泌促進効果の低下は、急速なタキフィラキシーによって引き起こされるものではない
2 型糖尿病患者では、インクレチン ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) のインスリン分泌性活性が失われていますが、ボーラス投与と比較して連続投与後にはさらにその活性が失われています。 この設計は、高血糖クランプ条件下でのGIPの反復ボーラス注射と連続注入を比較する双方向クロスオーバー設計でした。 患者は、年齢、性別、体重が一致する 2 型糖尿病患者、そのような患者の一親等血縁者、および健康な被験者でした。 調査員は次のことを実行しました。
- 経口グルコースチャレンジ。
- 高血糖クランプ（8.5 mmol/l）と 2 回の GIP ボーラス投与（30 分および 120 分で 50 pmol/kg 体重）。と
- GIP の継続投与による高血糖クランプ (2 pmol.kg-1.min-1) 30〜180分）。
GIP のインスリン分泌促進作用に関して急速なタキフィラキシーが起こるかどうかという疑問に答えるために、研究者らは 2 型糖尿病患者、その一親等血縁者、および健康な対照者を高血糖クランプ条件下で 90 分間隔で 2 回の GIP ボーラス注射で研究し、比較した。これにより、GIP の継続的な静脈内注入が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の除外
- 代謝が正常な被験者における耐糖能障害または 2 型糖尿病の除外
- 現在の 2 型糖尿病の診断は、ドイツ糖尿病協会 (DDG) のガイドラインに従っています (Kerner et al. 2001) 糖尿病グループの被験者において
- 空腹時血糖値 ≤ 150 mg/dl
- BMI ≧ 20 kg/m²
- 書面による同意
除外基準:
- 1型糖尿病
- 代謝が正常な被験者における耐糖能障害または 2 型糖尿病
- ケトン体尿診断少なくとも++
- アシドーシス
- 空腹時血糖値 > 150 mg/dl
- 体格指数 < 20 kg/m²
- 書面による同意なし
- 閉経前の女性における妊娠または安全でない避妊
- 活動性悪性腫瘍
- 現在の未解決の臨床問題としての狭心症
- 不十分な治療または未治療の動脈性高血圧症（収縮期160 mmHg以上および/または拡張期95 mmHg以上）
- 感染症 / 37.5℃以上の発熱
- 糖質コルチコイドによる治療
- 過去3か月以内にインスリン治療を受けている
- ヘモグロビン値が 12 g/dl 未満の貧血
- 肝機能の制限
- 腎障害 (血清クレアチニン > 1.5 mg/dl)
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去 3 か月以内の臨床試験への参加
- 議定書の要件に従うことができない、または従う気がない
- GIPに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ブドウ糖負荷試験
経口グルコースチャレンジ (75 g)
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経口グルコースチャレンジ (75 g)
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アクティブコンパレータ：GIPボーラス
高血糖クランプ（毛細管静脈グルコース濃度～8.5 mmol/l）と合成ヒトGIP（50 pmol/kg体重）の2回の反復静脈内ボーラス注射を高血糖クランプ開始30分後および120分後に投与
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高血糖クランプ開始後 30 分および 120 分後に、合成ヒト GIP (50 pmol/kg 体重) のボーラス注射を投与
高血糖クランプ (毛細管静脈グルコース濃度 ~ 8.5 mmol/l)
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アクティブコンパレータ：GIP注入
2 pmol.kg-1.min-1 の持続静脈内注入による高血糖クランプ
合成ヒト GIP 30 ～ 180 分
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高血糖クランプ (毛細管静脈グルコース濃度 ~ 8.5 mmol/l)
2 pmol.kg-1.min-1 の持続静脈内注入による高血糖クランプ
合成ヒト GIP 30 ～ 180 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GIP ボーラスまたは注入後のインスリン分泌反応。
時間枠：210分
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210分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A. Nauck, Prof.、Diabeteszentrum Bad Lauterberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIP and Tachyphylaxis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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