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Die verringerte insulinotrope Wirkung einer kontinuierlichen Infusion im Vergleich zu einer Bolusinjektion von GIP

1. Februar 2016 aktualisiert von: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Die verringerte insulinotrope Wirkung einer kontinuierlichen Infusion im Vergleich zu einer Bolusinjektion von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wird nicht durch schnelle Tachyphylaxie verursacht

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hat das glukoseabhängige insulinotrope Polypeptid (GIP) des Inkretinhormons seine insulinotrope Aktivität verloren, allerdings umso mehr nach kontinuierlicher Verabreichung als nach Bolusverabreichung. Bei dem Design handelte es sich um ein Zwei-Wege-Crossover-Design, bei dem wiederholte Bolusinjektionen und kontinuierliche Infusionen von GIP unter hyperglykämischen Klammerbedingungen verglichen wurden. Die Patienten wurden nach Alter, Geschlecht und Gewicht mit Typ-2-Diabetes, Verwandten ersten Grades dieser Patienten und gesunden Probanden abgeglichen. Die Ermittler führten Folgendes durch:

  1. Orale Glukoseprovokation;
  2. hyperglykämische Klammer (8,5 mmol/l) mit zwei wiederholten GIP-Bolusverabreichungen (50 pmol/kg Körpergewicht nach 30 und 120 Minuten); Und
  3. hyperglykämische Klemme mit kontinuierlicher Gabe von GIP (2 pmol.kg-1.min-1). von 30-180 Min.).

Um die Frage zu beantworten, ob im Hinblick auf die insulinotrope Wirkung von GIP eine schnelle Tachyphylaxie auftritt, untersuchten die Forscher Typ-2-Diabetiker, ihre Verwandten ersten Grades und gesunde Kontrollpersonen unter hyperglykämischen Klemmbedingungen mit zwei GIP-Bolusinjektionen im Abstand von 90 Minuten und verglichen Dies führte zu einer fortgesetzten intravenösen Infusion von GIP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausschluss einer Schwangerschaft
  • Ausschluss einer gestörten Glukosetoleranz oder eines Typ-2-Diabetes bei stoffwechselgesunden Probanden
  • aktuelle Diagnostik des Typ-2-Diabetes nach den Leitlinien der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) (Kerner et al. 2001) bei Probanden der Diabetesgruppe
  • Nüchternglukose ≤ 150 mg/dl
  • Body-Mass-Index ≥ 20 kg/m²
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes bei stoffwechselgesunden Probanden
  • Ketonkörper-Urindiagnostik mindestens ++
  • Azidose
  • Nüchternblutzucker > 150 mg/dl
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m²
  • Keine schriftliche Einwilligung
  • Schwangerschaft oder unsichere Empfängnisverhütung bei Frauen vor der Menopause
  • Aktive Malignität
  • Angina als aktuelles, ungelöstes klinisches Problem
  • Unzureichend behandelte oder unbehandelte arterielle Hypertonie (> 160 mmHg systolisch und/oder > 95 mmHg diastolisch)
  • Infektion / Fieber > 37,5 °C
  • Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Insulintherapie innerhalb der letzten drei Monate
  • Anämie mit einem Hämoglobinwert < 12 g/dl
  • Einschränkungen der Leberfunktion
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen GIP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler Glukosetoleranz-Test
Eine orale Glukoseprovokation (75 g)
Verfahren: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
eine orale Glukoseprovokation (75 g)
Aktiver Komparator: GIP-Bolus
Hyperglykämische Klammer (kapillarvenöse Glukosekonzentration ~ 8,5 mmol/l) mit zwei wiederholten intravenösen Bolusinjektionen von synthetischem menschlichem GIP (50 pmol/kg Körpergewicht), verabreicht 30 und 120 Minuten nach Beginn der hyperglykämischen Klammer
Arzneimittel: GIP-Bolus
Bolusinjektionen von synthetischem menschlichem GIP (50 pmol/kg Körpergewicht), verabreicht 30 und 120 Minuten nach Beginn der hyperglykämischen Klemme
Verfahren: hyperglykämische Klemme
eine hyperglykämische Klemme (kapillarvenöse Glukosekonzentration ~ 8,5 mmol/l)
Aktiver Komparator: GIP-Infusion
Hyperglykämische Klemme mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von 2 pmol.kg-1.min-1 synthetisches menschliches GIP zwischen 30 und 180 Min
Verfahren: hyperglykämische Klemme
eine hyperglykämische Klemme (kapillarvenöse Glukosekonzentration ~ 8,5 mmol/l)
Arzneimittel: GIP-Klemme
hyperglykämische Klammer mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von 2 pmol.kg-1.min-1 synthetisches menschliches GIP zwischen 30 und 180 Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsekretorische Reaktion nach GIP-Bolus oder -Infusion.
Zeitfenster: 210 Minuten
210 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP and Tachyphylaxis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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