Het verminderde insulinetrope effect van een continue infusie ten opzichte van een bolusinjectie van GIP
Het verminderde insulinotrope effect van een continue infusie ten opzichte van een bolusinjectie van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) bij patiënten met diabetes type 2 wordt niet veroorzaakt door snelle tachyfylaxie
Bij patiënten met diabetes type 2 heeft het incretinehormoon glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) zijn insulinotrope activiteit verloren, maar meer nog na continue versus bolustoediening. Het ontwerp was een cross-overontwerp in twee richtingen waarbij herhaalde bolusinjectie en continue infusie van GIP onder hyperglykemische klemcondities werden vergeleken. De patiënten kwamen qua leeftijd, geslacht en gewicht overeen met type 2-diabetes, eerstegraads familieleden van dergelijke patiënten en gezonde proefpersonen. Onderzoekers voerden een:
- Orale glucose-uitdaging;
- hyperglycemische klem (8,5 mmol/l) met twee herhaalde GIP-bolustoedieningen (50 pmol/kg lichaamsgewicht op 30 en 120 min); En
- hyperglycemische klem met continue toediening van GIP (2 pmol.kg-1.min-1 van 30-180 minuten).
Om de vraag te beantwoorden of snelle tachyfylaxie optreedt met betrekking tot de insulinotrope werking van GIP, bestudeerden onderzoekers type 2-diabetespatiënten, hun eerstegraads familieleden en gezonde controles onder hyperglykemische klemcondities met twee GIP-bolusinjecties met een tussenpoos van 90 minuten, en vergeleken dit tot een voortgezette intraveneuze infusie van GIP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitsluiting zwangerschap
- Uitsluiting van verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2 bij metabole gezonde proefpersonen
- huidige diagnose van diabetes type 2 volgens de richtlijnen van de Duitse Diabetes Vereniging (DDG) (Kerner et al. 2001) bij proefpersonen van de diabetesgroep
- nuchtere glucose ≤ 150 mg/dl
- Body-mass-index ≥ 20 kg/m²
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2 bij metabole gezonde proefpersonen
- Ketonlichamen urinediagnostiek minimaal ++
- acidose
- Nuchtere bloedglucose > 150 mg/dl
- Body mass index < 20 kg/m²
- Geen schriftelijke toestemming
- Zwangerschap of onveilige anticonceptie bij vrouwen vóór de menopauze
- Actieve maligniteit
- Angina als huidig, onopgelost klinisch probleem
- Onvoldoende behandelde of onbehandelde arteriële hypertensie (> 160 mmHg systolisch en/of > 95 mmHg diastolisch)
- Infectie / koorts > 37,5°C
- Behandeling met glucocorticoïden
- Insulinetherapie in de afgelopen drie maanden
- Bloedarmoede met een hemoglobinegehalte < 12 g/dl
- Leverfunctiebeperkingen
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van het Protocol
- Bekende overgevoeligheid voor GIP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale glucosetolerantietest
Een orale glucose-uitdaging (75 g)
|
een orale glucose-uitdaging (75 g)
|
|
Actieve vergelijker: GIP-bolus
Hyperglycemische klem (capillaire veneuze glucoseconcentratie ~ 8,5 mmol/l) met twee herhaalde intraveneuze bolusinjecties van synthetisch humaan GIP (50 pmol/kg lichaamsgewicht) toegediend 30 en 120 minuten na aanvang van de hyperglycemische klem
|
bolusinjecties van synthetisch humaan GIP (50 pmol/kg lichaamsgewicht) toegediend 30 en 120 minuten na aanvang van de hyperglycemische klem
een hyperglycemische klem (capillaire veneuze glucoseconcentratie ~ 8,5 mmol/l)
|
|
Actieve vergelijker: GIP-infusie
Hyperglycemische klem met de continue intraveneuze infusie van 2 pmol.kg-1.min-1
synthetische menselijke GIP tussen 30 en 180 min
|
een hyperglycemische klem (capillaire veneuze glucoseconcentratie ~ 8,5 mmol/l)
hyperglycemische klem met de continue intraveneuze infusie van 2 pmol.kg-1.min-1
synthetische menselijke GIP tussen 30 en 180 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinesecretoire respons na GIP-bolus of infusie.
Tijdsspanne: 210 minuten
|
210 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIP and Tachyphylaxis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .