A folyamatos infúzió csökkentett inzulinotróp hatása a GIP bolus injekciójához képest
A folyamatos infúzió csökkent inzulinotróp hatását a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) bolus injekciójához képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nem a gyors tachyphylaxis okozza
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inkretin hormon glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) elvesztette inzulinotróp aktivitását, de még inkább a folyamatos kontra bolus beadás után. A terv kétirányú keresztezési terv volt, amely összehasonlítja az ismételt bolus injekciót és a GIP folyamatos infúzióját hiperglikémiás szorító körülmények között. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek életkorukban, nemükben és testsúlyukban megegyeztek, az ilyen betegek első fokú rokonai és egészséges alanyok. A nyomozók a következőket végezték:
- Orális glükóz kihívás;
- hiperglikémiás clamp (8,5 mmol/l) két ismételt GIP bolus beadással (50 pmol/ttkg 30 és 120 percnél); és
- hiperglikémiás clamp folyamatos GIP adásával (2 pmol.kg-1.min-1 30-180 perc között).
Annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy előfordul-e gyors tachyphylaxia a GIP inzulinotróp hatása tekintetében, a kutatók 2-es típusú cukorbetegeket, első fokú rokonaikat és egészséges kontrollokat tanulmányoztak hiperglikémiás clamp körülmények között két GIP bolus injekcióval, 90 perces különbséggel, és összehasonlították. ezt a GIP folyamatos intravénás infúziójához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség kizárása
- A károsodott glükóztolerancia vagy a 2-es típusú cukorbetegség kizárása metabolikusan egészséges alanyoknál
- A 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnózisa a Német Diabetes Társaság (DDG) irányelvei szerint (Kerner et al. 2001) cukorbetegek csoportjában
- éhomi glükóz ≤ 150 mg/dl
- Testtömeg-index ≥ 20 kg/m²
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Csökkent glükóztolerancia vagy 2-es típusú cukorbetegség metabolikusan egészséges alanyokban
- Ketontestek vizelet diagnosztikája legalább ++
- Acidózis
- Éhgyomri vércukorszint > 150 mg/dl
- Testtömeg-index < 20 kg/m²
- Nincs írásos hozzájárulás
- Terhesség vagy nem biztonságos fogamzásgátlás nőknél a menopauza előtt
- Aktív rosszindulatú daganat
- Az angina, mint aktuális, megoldatlan klinikai probléma
- Nem megfelelően kezelt vagy nem kezelt artériás hipertónia (> 160 Hgmm szisztolés és/vagy > 95 Hgmm diasztolés)
- Fertőzés / láz > 37,5 °C
- Kezelés glükokortikoidokkal
- Inzulinterápia az elmúlt három hónapban
- Vérszegénység < 12 g/dl hemoglobinszinttel
- A májfunkció korlátai
- Vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a Jegyzőkönyv követelményeinek
- Ismert túlérzékenység a GIP-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális glükóz tolerancia teszt
Orális glükóz kihívás (75 g)
|
orális glükóz kihívás (75 g)
|
|
Aktív összehasonlító: GIP Bolus
Hiperglikémiás clamp (kapilláris vénás glükóz koncentráció ~ 8,5 mmol/l) szintetikus humán GIP (50 pmol/ttkg) kétszer ismételt intravénás bolus injekciójával, 30 és 120 perccel a hiperglikémiás clamp megkezdése után.
|
szintetikus humán GIP bolus injekciója (50 pmol/ttkg), beadva 30 és 120 perccel a hiperglikémiás szorítás megkezdése után
hiperglikémiás szorító (kapilláris vénás glükóz koncentráció ~ 8,5 mmol/l)
|
|
Aktív összehasonlító: GIP infúzió
Hiperglikémiás kapocs 2 pmol.kg-1.min-1 folyamatos intravénás infúzióval
szintetikus humán GIP 30 és 180 perc között
|
hiperglikémiás szorító (kapilláris vénás glükóz koncentráció ~ 8,5 mmol/l)
hiperglikémiás clamp 2 pmol.kg-1.min-1 folyamatos intravénás infúzióval
szintetikus humán GIP 30 és 180 perc között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulin szekréciós válasz GIP bolus vagy infúzió után.
Időkeret: 210 perc
|
210 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIP and Tachyphylaxis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .