Снижение инсулинотропного эффекта непрерывной инфузии по сравнению с болюсной инъекцией GIP
1 февраля 2016 г. обновлено: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
Снижение инсулинотропного эффекта непрерывной инфузии по сравнению с болюсным введением глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не обусловлено быстрой тахифилаксией
У пациентов с диабетом 2 типа глюкозозависимый инсулинотропный полипептид инкретинового гормона (ГИП) потерял свою инсулинотропную активность, но в большей степени после непрерывного введения по сравнению с болюсным. Дизайн представлял собой двусторонний перекрестный дизайн, в котором сравнивались повторные болюсные инъекции и непрерывная инфузия GIP в условиях гипергликемического клэмпа. Пациенты были сопоставимы по возрасту, полу и весу с диабетом 2 типа, родственниками первой линии таких пациентов и здоровыми субъектами. Следователи провели:
- Пероральный прием глюкозы;
- гипергликемический клэмп (8,5 ммоль/л) с двукратным повторным болюсным введением ГИП (50 пмоль/кг массы тела через 30 и 120 мин); и
- гипергликемический клэмп с непрерывным введением ГИП (2 пмоль.кг-1.мин-1 от 30 до 180 мин).
Чтобы ответить на вопрос, возникает ли быстрая тахифилаксия в связи с инсулинотропным действием ГИП, исследователи изучили пациентов с диабетом 2 типа, их родственников первой степени родства и здоровых людей в условиях гипергликемического клэмпа с двумя болюсными инъекциями ГИП с интервалом 90 минут и сравнили это к продолжению внутривенного вливания GIP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исключение беременности
- Исключение нарушения толерантности к глюкозе или диабета 2 типа у метаболически здоровых субъектов
- текущий диагноз сахарного диабета 2 типа в соответствии с рекомендациями Немецкой диабетической ассоциации (DDG) (Kerner et al. 2001) у лиц группы сахарного диабета
- глюкоза натощак ≤ 150 мг/дл
- Индекс массы тела ≥ 20 кг/м²
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Нарушение толерантности к глюкозе или диабет 2 типа у метаболически здоровых субъектов
- Диагностика кетоновых тел в моче не ниже ++
- Ацидоз
- Глюкоза крови натощак > 150 мг/дл
- Индекс массы тела < 20 кг/м²
- Нет письменного согласия
- Беременность или небезопасная контрацепция у женщин до наступления менопаузы
- Активное злокачественное новообразование
- Стенокардия как актуальная нерешенная клиническая проблема
- Неадекватно леченная или нелеченая артериальная гипертензия (>160 мм рт.ст. систолическое и/или >95 мм рт.ст. диастолическое)
- Инфекция/лихорадка > 37,5 °C
- Лечение глюкокортикоидами
- Инсулинотерапия в течение последних трех месяцев
- Анемия с уровнем гемоглобина < 12 г/дл
- Ограничения функции печени
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Участие в клинических исследованиях за последние 3 месяца
- Неспособность или нежелание соблюдать требования Протокола
- Известная гиперчувствительность к GIP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Пероральное введение глюкозы (75 г)
|
пероральный прием глюкозы (75 г)
|
|
Активный компаратор: GIP болюс
Гипергликемический клэмп (концентрация глюкозы в капиллярной вене ~ 8,5 ммоль/л) с двукратным внутривенным болюсным введением синтетического человеческого ГИП (50 пмоль/кг массы тела) через 30 и 120 мин после начала гипергликемического клэмпа
|
болюсные инъекции синтетического человеческого GIP (50 пмоль/кг массы тела) через 30 и 120 минут после начала гипергликемического клэмпа
гипергликемический зажим (концентрация глюкозы в капиллярной венозной крови ~ 8,5 ммоль/л)
|
|
Активный компаратор: Инфузия ГИП
Гипергликемический зажим с непрерывной внутривенной инфузией 2 пмоль.кг-1.мин-1
синтетический человеческий GIP от 30 до 180 мин.
|
гипергликемический зажим (концентрация глюкозы в капиллярной венозной крови ~ 8,5 ммоль/л)
гипергликемический зажим с непрерывной внутривенной инфузией 2 пмоль.кг-1.мин-1
синтетический человеческий GIP от 30 до 180 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Секреторный ответ инсулина после болюса или инфузии ГИП.
Временное ограничение: 210 минут
|
210 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIP and Tachyphylaxis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .