Den minskade insulinotropa effekten av en kontinuerlig infusion i förhållande till en bolusinjektion av GIP
1 februari 2016 uppdaterad av: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
Den minskade insulinotropa effekten av en kontinuerlig infusion i förhållande till en bolusinjektion av glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) hos patienter med typ 2-diabetes orsakas inte av snabb takyfylax
Hos patienter med typ 2-diabetes har inkretinhormonet glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) förlorat sin insulinotropa aktivitet, men mer så efter kontinuerlig kontra bolusadministrering. Designen var en tvåvägs crossover-design som jämförde upprepad bolusinjektion och kontinuerlig infusion av GIP under hyperglykemiska klämförhållanden. Patienterna var ålders- och viktmatchade med typ 2-diabetes, första gradens släktingar till sådana patienter och friska försökspersoner. Utredarna utförde en:
- Oral glukosutmaning;
- hyperglykemisk klämma (8,5 mmol/l) med två upprepade GIP-bolusadministrationer (50 pmol/kg kroppsvikt vid 30 och 120 min); och
- hyperglykemisk klämma med kontinuerlig administrering av GIP (2 pmol.kg-1.min-1 från 30-180 min).
För att svara på frågan, om snabb takyfylax inträffar med avseende på den insulinotropiska effekten av GIP, studerade utredarna typ 2-diabetespatienter, deras första gradens släktingar och friska kontroller under hyperglykemiska klämtillstånd med två GIP bolusinjektioner med 90 minuters mellanrum, och jämförde detta till en fortsatt intravenös infusion av GIP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uteslutning av graviditet
- Uteslutning av nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes hos metaboliskt friska försökspersoner
- aktuell diagnos av typ 2-diabetes enligt riktlinjerna från German Diabetes Association (DDG) (Kerner et al. 2001) hos patienter i diabetesgruppen
- fasteglukos ≤ 150 mg/dl
- Kroppsmassaindex ≥ 20 kg/m²
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes hos metaboliska friska försökspersoner
- Ketonkroppar urin diagnostik minst ++
- Acidos
- Fastande blodsocker > 150 mg/dl
- Kroppsmassaindex < 20 kg/m²
- Inget skriftligt medgivande
- Graviditet eller osäkra preventivmedel hos kvinnor före klimakteriet
- Aktiv malignitet
- Angina som aktuellt, olöst kliniskt problem
- Otillräckligt behandlad eller obehandlad arteriell hypertoni (> 160 mmHg systolisk och/eller > 95 mmHg diastolisk)
- Infektion / feber > 37,5 ° C
- Behandling med glukokortikoider
- Insulinbehandling under de senaste tre månaderna
- Anemi med en hemoglobinnivå < 12 g/dl
- Leverfunktionsbegränsningar
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga eller ovilja att följa kraven i protokollet
- Känd överkänslighet mot GIP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt glukostoleranstest
En oral glukosutmaning (75 g)
|
en oral glukosutmaning (75 g)
|
|
Aktiv komparator: GIP Bolus
Hyperglykemisk klämma (kapillär venös glukoskoncentration ~ 8,5 mmol/l) med två upprepade intravenösa bolusinjektioner av syntetisk human GIP (50 pmol/kg kroppsvikt) administrerad 30 och 120 minuter efter att den hyperglykemiska klämman påbörjats
|
bolusinjektioner av syntetiskt humant GIP (50 pmol/kg kroppsvikt) administrerade 30 och 120 minuter efter att den hyperglykemiska klämman påbörjats
en hyperglykemisk klämma (kapillär venös glukoskoncentration ~ 8,5 mmol/l)
|
|
Aktiv komparator: GIP Infusion
Hyperglykemisk klämma med kontinuerlig intravenös infusion av 2 pmol.kg-1.min-1
syntetisk human GIP mellan 30 och 180 min
|
en hyperglykemisk klämma (kapillär venös glukoskoncentration ~ 8,5 mmol/l)
hyperglykemisk klämma med kontinuerlig intravenös infusion av 2 pmol.kg-1.min-1
syntetisk human GIP mellan 30 och 180 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinsekretoriskt svar efter GIP-bolus eller infusion.
Tidsram: 210 minuter
|
210 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIP and Tachyphylaxis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .