El efecto insulinotrópico reducido de una infusión continua en relación con una inyección en bolo de GIP
1 de febrero de 2016 actualizado por: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
El efecto insulinotrópico reducido de una infusión continua en comparación con una inyección en bolo de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) en pacientes con diabetes tipo 2 no es causado por taquifilaxia rápida
En pacientes con diabetes tipo 2, el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) de la hormona incretina ha perdido su actividad insulinotrópica, pero aún más después de la administración continua versus en bolo. El diseño fue un diseño cruzado de dos vías que comparaba la inyección en bolo repetida y la infusión continua de GIP en condiciones de pinzamiento hiperglucémico. Los pacientes fueron emparejados por edad, sexo y peso con diabetes tipo 2, familiares de primer grado de dichos pacientes y sujetos sanos. Los investigadores realizaron un:
- Prueba oral de glucosa;
- abrazadera hiperglucémica (8,5 mmol/l) con dos administraciones repetidas en bolo de GIP (50 pmol/kg de peso corporal a los 30 y 120 min); y
- pinza hiperglucémica con administración continua de GIP (2 pmol.kg-1.min-1 de 30 a 180 minutos).
Para responder a la pregunta de si se produce una taquifilaxia rápida con respecto a la acción insulinotrópica de GIP, los investigadores estudiaron pacientes con diabetes tipo 2, sus familiares de primer grado y controles sanos en condiciones de pinzamiento hiperglucémico con dos inyecciones en bolo de GIP con 90 minutos de diferencia, y compararon esto a una infusión intravenosa continua de GIP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exclusión de embarazo
- Exclusión de intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 en sujetos metabólicamente sanos
- diagnóstico actual de diabetes tipo 2 según las directrices de la Asociación Alemana de Diabetes (DDG) (Kerner et al. 2001) en sujetos del grupo de diabetes
- glucosa en ayunas ≤ 150 mg/dl
- Índice de masa corporal ≥ 20 kg/m²
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 en sujetos metabólicamente sanos
- Diagnóstico de orina de cuerpos cetónicos al menos ++
- Acidosis
- Glucemia en ayunas > 150 mg/dl
- Índice de masa corporal < 20 kg/m²
- Sin consentimiento por escrito
- Embarazo o anticoncepción insegura en mujeres antes de la menopausia
- malignidad activa
- La angina como problema clínico actual no resuelto
- Hipertensión arterial tratada inadecuadamente o no tratada ( > 160 mmHg sistólica y / o > 95 mmHg diastólica )
- Infección/fiebre > 37,5 °C
- Tratamiento con glucocorticoides
- Tratamiento con insulina en los últimos tres meses
- Anemia con un nivel de hemoglobina < 12 g/dl
- Limitaciones de la función hepática
- Insuficiencia renal ( creatinina sérica > 1,5 mg/dl )
- Abuso de alcohol o drogas
- Participación en ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del Protocolo
- Hipersensibilidad conocida a GIP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Test oral de tolerancia a la glucosa
Un desafío de glucosa oral (75 g)
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una prueba de glucosa oral (75 g)
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Comparador activo: Bolo GIP
Pinza hiperglucémica (concentración de glucosa venosa capilar ~ 8,5 mmol/l) con dos inyecciones en bolo intravenosas repetidas de GIP humano sintético (50 pmol/kg de peso corporal) administradas 30 y 120 min después de comenzar la pinza hiperglucémica
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inyecciones en bolo de GIP humano sintético (50 pmol/kg de peso corporal) administradas 30 y 120 min después de comenzar la pinza hiperglucémica
una pinza hiperglucémica (concentración de glucosa venosa capilar ~ 8,5 mmol/l)
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Comparador activo: Infusión GIP
Pinza hiperglucémica con la infusión intravenosa continua de 2 pmol.kg-1.min-1
GIP humano sintético entre 30 y 180 min
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una pinza hiperglucémica (concentración de glucosa venosa capilar ~ 8,5 mmol/l)
pinza hiperglucémica con la infusión intravenosa continua de 2 pmol.kg-1.min-1
GIP humano sintético entre 30 y 180 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta secretora de insulina después de un bolo o infusión de GIP.
Periodo de tiempo: 210 minutos
|
210 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP and Tachyphylaxis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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