Jatkuvan infuusion heikentynyt insulinotrooppinen vaikutus verrattuna GIP-bolusinjektioon
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
Jatkuvan infuusion heikentynyt insulinotrooppinen vaikutus verrattuna glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) bolusinjektioon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ei johdu nopeasta takyfylaksiasta
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla inkretiinihormonin glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) on menettänyt insulinotrooppisen aktiivisuutensa, mutta enemmän jatkuvan boluksen antamisen jälkeen. Suunnitelma oli kaksisuuntainen risteytysmalli, jossa verrattiin toistuvaa bolusinjektiota ja jatkuvaa GIP-infuusiota hyperglykeemisissä puristusolosuhteissa. Potilaat olivat iän, sukupuolen ja painon mukaisia tyypin 2 diabetesta sairastavia, tällaisten potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisia ja terveitä koehenkilöitä. Tutkijat suorittivat:
- Oraalinen glukoosialtistus;
- hyperglykeeminen puristin (8,5 mmol/l) kahdella toistuvalla GIP-bolusannoksella (50 pmol/kg ruumiinpainoa 30 ja 120 minuutin kohdalla); ja
- hyperglykeeminen puristin jatkuvalla GIP:n antamisella (2 pmol.kg-1.min-1 30-180 min).
Vastatakseen kysymykseen, esiintyykö nopeaa takyfylaksiaa GIP:n insulinotrooppisen vaikutuksen suhteen, tutkijat tutkivat tyypin 2 diabeetikoita, heidän ensimmäisen asteensa sukulaisia ja terveitä verrokkeja hyperglykeemisissä clamp-olosuhteissa kahdella GIP-bolusinjektiolla 90 minuutin välein ja vertasivat keskenään. tästä jatkuvaan suonensisäiseen GIP-infuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauden poissulkeminen
- Heikentyneen glukoositoleranssin tai tyypin 2 diabeteksen poissulkeminen metabolisesti terveillä koehenkilöillä
- tyypin 2 diabeteksen nykyinen diagnoosi Saksan Diabetesliiton (DDG) ohjeiden mukaan (Kerner et al. 2001) diabetesryhmän koehenkilöillä
- paastoglukoosi ≤ 150 mg/dl
- Painoindeksi ≥ 20 kg/m²
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes terveillä aineenvaihduntahenkilöillä
- Ketonikappaleiden virtsan diagnostiikka vähintään ++
- Asidoosi
- Paastoverensokeri > 150 mg/dl
- Painoindeksi < 20 kg/m²
- Ei kirjallista suostumusta
- Raskaus tai vaarallinen ehkäisy naisilla ennen vaihdevuosia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Angina pectoris nykyisenä, ratkaisemattomana kliinisenä ongelmana
- Riittämättömästi hoidettu tai hoitamaton valtimoverenpaine (> 160 mmHg systolinen ja/tai > 95 mmHg diastolinen)
- Infektio/kuume > 37,5 °C
- Hoito glukokortikoideilla
- Insuliinihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Anemia, jonka hemoglobiinitaso < 12 g/dl
- Maksan toiminnan rajoitukset
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
- Tunnettu yliherkkyys GIP:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta otettava glukoosialtistus (75 g)
|
suun kautta otettava glukoosialtistus (75 g)
|
|
Active Comparator: GIP-bolus
Hyperglykeeminen puristin (kapillaarilaskimon glukoosipitoisuus ~ 8,5 mmol/l) kahdella toistuvalla suonensisäisellä bolusinjektiolla synteettistä ihmisen GIP:tä (50 pmol/kg ruumiinpainoa) annettuna 30 ja 120 minuuttia hyperglykeemisen puristimen aloittamisen jälkeen
|
synteettisen ihmisen GIP:n (50 pmol/kg) bolusinjektiot annettuna 30 ja 120 minuuttia hyperglykeemisen puristimen aloittamisen jälkeen
hyperglykeeminen puristin (kapillaarilaskimon glukoosipitoisuus ~ 8,5 mmol/l)
|
|
Active Comparator: GIP-infuusio
Hyperglykeeminen puristin jatkuvalla suonensisäisellä infuusiolla 2 pmol.kg-1.min-1
synteettinen ihmisen GIP välillä 30-180 min
|
hyperglykeeminen puristin (kapillaarilaskimon glukoosipitoisuus ~ 8,5 mmol/l)
hyperglykeeminen puristin jatkuvalla suonensisäisellä infuusiolla 2 pmol.kg-1.min-1
synteettinen ihmisen GIP välillä 30-180 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin eritysvaste GIP-boluksen tai -infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 210 minuuttia
|
210 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIP and Tachyphylaxis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .