Den reduserte insulinotropiske effekten av en kontinuerlig infusjon i forhold til en bolusinjeksjon av GIP
Den reduserte insulinotropiske effekten av en kontinuerlig infusjon i forhold til en bolusinjeksjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) hos pasienter med type 2-diabetes er ikke forårsaket av rask takyfylakse
Hos pasienter med type 2-diabetes har det inkretinhormonet glukoseavhengige insulinotropiske polypeptidet (GIP) mistet sin insulinotropiske aktivitet, men mer etter kontinuerlig kontra bolusadministrasjon. Designet var en toveis crossover-design som sammenlignet gjentatt bolusinjeksjon og kontinuerlig infusjon av GIP under hyperglykemiske klemmeforhold. Pasientene var alders- kjønns- og vekttilpasset med type 2-diabetes, førstegradsslektninger til slike pasienter og friske personer. Etterforskere utførte en:
- Oral glukoseutfordring;
- hyperglykemisk klemme (8,5 mmol/l) med to gjentatte GIP-bolusadministrasjoner (50 pmol/kg kroppsvekt ved 30 og 120 minutter); og
- hyperglykemisk klemme med kontinuerlig administrering av GIP (2 pmol.kg-1.min-1 fra 30-180 min).
For å svare på spørsmålet, om rask takyfylakse forekommer med hensyn til den insulinotropiske virkningen av GIP, studerte etterforskere type 2-diabetiske pasienter, deres førstegrads slektninger og friske kontroller under hyperglykemiske klemmetilstander med to GIP bolusinjeksjoner med 90 minutters mellomrom, og sammenlignet dette til en fortsatt intravenøs infusjon av GIP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utelukkelse av graviditet
- Utelukkelse av nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes hos metabolske friske personer
- gjeldende diagnose av type 2 diabetes i henhold til retningslinjene fra den tyske diabetesforeningen (DDG) (Kerner et al. 2001) hos personer i diabetesgruppen
- fastende glukose ≤ 150 mg/dl
- Kroppsmasseindeks ≥ 20 kg/m²
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes hos metabolske friske personer
- Ketonlegemer urin diagnostikk minst ++
- Acidose
- Fastende blodsukker > 150 mg/dl
- Kroppsmasseindeks < 20 kg/m²
- Ingen skriftlig samtykke
- Graviditet eller usikker prevensjon hos kvinner før overgangsalderen
- Aktiv malignitet
- Angina som nåværende, uløst klinisk problem
- Utilstrekkelig behandlet eller ubehandlet arteriell hypertensjon (> 160 mmHg systolisk og/eller > 95 mmHg diastolisk)
- Infeksjon / feber > 37,5 ° C
- Behandling med glukokortikoider
- Insulinbehandling i løpet av de siste tre månedene
- Anemi med hemoglobinnivå < 12 g/dl
- Leverfunksjonsbegrensninger
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i kliniske studier de siste 3 månedene
- Manglende evne eller vilje til å overholde kravene i protokollen
- Kjent overfølsomhet for GIP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral glukosetoleransetest
En oral glukoseutfordring (75 g)
|
en oral glukoseutfordring (75 g)
|
|
Aktiv komparator: GIP Bolus
Hyperglykemisk klemme (kapillær venøs glukosekonsentrasjon ~ 8,5 mmol/l) med to gjentatte intravenøse bolusinjeksjoner av syntetisk human GIP (50 pmol/kg kroppsvekt) administrert 30 og 120 minutter etter påbegynt av den hyperglykemiske klemmen
|
bolusinjeksjoner av syntetisk human GIP (50 pmol/kg kroppsvekt) administrert 30 og 120 minutter etter påbegynt av den hyperglykemiske klemmen
en hyperglykemisk klemme (kapillær venøs glukosekonsentrasjon ~ 8,5 mmol/l)
|
|
Aktiv komparator: GIP infusjon
Hyperglykemisk klemme med kontinuerlig intravenøs infusjon av 2 pmol.kg-1.min-1
syntetisk human GIP mellom 30 og 180 min
|
en hyperglykemisk klemme (kapillær venøs glukosekonsentrasjon ~ 8,5 mmol/l)
hyperglykemisk klemme med kontinuerlig intravenøs infusjon av 2 pmol.kg-1.min-1
syntetisk human GIP mellom 30 og 180 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinsekretorisk respons etter GIP-bolus eller infusjon.
Tidsramme: 210 minutter
|
210 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIP and Tachyphylaxis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .