O efeito insulinotrópico reduzido de uma infusão contínua em relação a uma injeção em bolus de GIP
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
O efeito insulinotrópico reduzido de uma infusão contínua em relação a uma injeção em bolus de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) em pacientes com diabetes tipo 2 não é causado por taquifilaxia rápida
Em pacientes com diabetes tipo 2, o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) do hormônio incretina perdeu sua atividade insulinotrópica, mas mais ainda após administração contínua versus administração em bolus. O projeto foi um projeto cruzado de duas vias comparando injeção de bolus repetida e infusão contínua de GIP sob condições de clamp hiperglicêmico. Os pacientes foram pareados por idade, gênero e peso com diabetes tipo 2, parentes de primeiro grau desses pacientes e indivíduos saudáveis. Os investigadores realizaram um:
- Prova oral de glicose;
- clamp hiperglicêmico (8,5 mmol/l) com duas administrações repetidas de GIP em bolus (50 pmol/kg de peso corporal aos 30 e 120 min); e
- clamp hiperglicêmico com administração contínua de GIP (2 pmol.kg-1.min-1 de 30-180 min).
Para responder à pergunta se a taquifilaxia rápida ocorre em relação à ação insulinotrópica do GIP, os pesquisadores estudaram pacientes diabéticos tipo 2, seus parentes de primeiro grau e controles saudáveis sob condições de clamp hiperglicêmico com duas injeções de GIP em bolus com 90 minutos de intervalo e compararam isso a uma infusão intravenosa contínua de GIP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exclusão de gravidez
- Exclusão de intolerância à glicose ou diabetes tipo 2 em indivíduos metabolicamente saudáveis
- diagnóstico atual de diabetes tipo 2 de acordo com as diretrizes da Associação Alemã de Diabetes (DDG) (Kerner et al. 2001) em indivíduos do grupo de diabetes
- glicose em jejum ≤ 150 mg/dl
- Índice de massa corporal ≥ 20 kg/m²
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Tolerância à glicose prejudicada ou diabetes tipo 2 em indivíduos metabolicamente saudáveis
- Diagnósticos de urina de corpos cetônicos pelo menos ++
- Acidose
- Glicemia em jejum > 150 mg/dl
- Índice de massa corporal < 20 kg/m²
- Sem consentimento por escrito
- Gravidez ou contracepção insegura em mulheres antes da menopausa
- Malignidade ativa
- Angina como problema clínico atual não resolvido
- Hipertensão arterial inadequadamente tratada ou não tratada (> 160 mmHg sistólica e/ou > 95 mmHg diastólica)
- Infecção/febre > 37,5°C
- Tratamento com glicocorticóides
- Insulinoterapia nos últimos três meses
- Anemia com nível de hemoglobina < 12 g/dl
- Limitações da função hepática
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
- Abuso de álcool ou drogas
- Participação em ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do Protocolo
- Hipersensibilidade conhecida ao GIP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste oral de tolerância à glicose
Um teste oral de glicose (75 g)
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um desafio oral de glicose (75 g)
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Comparador Ativo: Bolus GIP
Clamp hiperglicêmico (concentração de glicose venosa capilar ~ 8,5 mmol/l) com duas injeções intravenosas repetidas em bolus de GIP humano sintético (50 pmol/kg de peso corporal) administrado 30 e 120 min após o início do clamp hiperglicêmico
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injeções em bolus de GIP humano sintético (50 pmol/kg de peso corporal) administradas 30 e 120 min após o início do clamp hiperglicêmico
um grampo hiperglicêmico (concentração de glicose venosa capilar ~ 8,5 mmol/l)
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Comparador Ativo: Infusão GIP
Pinça hiperglicêmica com infusão intravenosa contínua de 2 pmol.kg-1.min-1
GIP humano sintético entre 30 e 180 min
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um grampo hiperglicêmico (concentração de glicose venosa capilar ~ 8,5 mmol/l)
clamp hiperglicêmico com infusão intravenosa contínua de 2 pmol.kg-1.min-1
GIP humano sintético entre 30 e 180 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta secretora de insulina após bolus ou infusão de GIP.
Prazo: 210 minutos
|
210 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIP and Tachyphylaxis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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