连续输注相对于 GIP 推注的促胰岛素作用降低
2016年2月1日 更新者：Michael A. Nauck、Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
在 2 型糖尿病患者中连续输注相对于推注葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的促胰岛素作用降低并非由快速耐受性引起
在 2 型糖尿病患者中，肠促胰岛素激素葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 已失去其促胰岛素活性，但在连续给药与推注给药后更是如此。 该设计是双向交叉设计，比较在高血糖钳夹条件下重复推注和连续输注 GIP。 患者的年龄、性别和体重与 2 型糖尿病、此类患者的一级亲属和健康受试者相匹配。 调查人员执行了以下操作：
- 口服葡萄糖挑战；
- 高血糖钳夹 (8.5 mmol/l)，两次重复 GIP 推注给药（50 pmol/kg 体重，分别在 30 和 120 分钟）；和
- 持续给予 GIP 的高血糖钳夹 (2 pmol.kg-1.min-1 30-180 分钟）。
为了回答这个问题，即 GIP 的促胰岛素作用是否会发生快速耐受性反应，研究人员在高血糖钳夹条件下研究了 2 型糖尿病患者、他们的一级亲属和健康对照，两次 GIP 推注间隔 90 分钟，并比较这是为了继续静脉输注 GIP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 排除妊娠
- 排除代谢健康受试者的糖耐量减低或 2 型糖尿病
- 目前根据德国糖尿病协会 (DDG) 的指南诊断 2 型糖尿病 (Kerner et al. 2001) 在糖尿病组的科目
- 空腹血糖 ≤ 150 mg/dl
- 体重指数 ≥ 20 kg/m²
- 书面同意
排除标准：
- 1型糖尿病
- 代谢健康受试者的糖耐量受损或 2 型糖尿病
- 酮体尿液诊断至少 ++
- 酸中毒
- 空腹血糖 > 150 毫克/分升
- 体重指数 < 20 kg/m²
- 没有书面同意
- 绝经前女性怀孕或不安全避孕
- 活动性恶性肿瘤
- 心绞痛作为当前未解决的临床问题
- 治疗不当或未经治疗的动脉高血压（> 160 mmHg 收缩压和/或 > 95 mmHg 舒张压）
- 感染/发烧> 37.5°C
- 糖皮质激素治疗
- 最近三个月内的胰岛素治疗
- 血红蛋白水平 < 12 g/dl 的贫血
- 肝功能限制
- 肾功能损害（血清肌酐 > 1.5 mg/dl）
- 酒精或药物滥用
- 最近3个月参加过临床试验
- 不能或不愿意遵守议定书的要求
- 已知对 GIP 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服葡萄糖耐量试验
口服葡萄糖挑战（75 克）
|
口服葡萄糖挑战（75 克）
|
|
有源比较器：GIP 丸剂
高血糖钳夹（毛细血管静脉葡萄糖浓度 ~ 8.5 mmol/l），在开始高血糖钳夹后 30 分钟和 120 分钟给药两次重复静脉推注合成人 GIP（50 pmol/kg 体重）
|
开始高血糖钳夹后 30 和 120 分钟注射合成人 GIP（50 pmol/kg 体重）
高血糖钳夹（毛细血管静脉葡萄糖浓度 ~ 8.5 mmol/l）
|
|
有源比较器：GIP输液
持续静脉输注 2 pmol.kg-1.min-1 的高血糖钳夹
合成人 GIP 介于 30 和 180 分钟之间
|
高血糖钳夹（毛细血管静脉葡萄糖浓度 ~ 8.5 mmol/l）
持续静脉输注 2 pmol.kg-1.min-1 的高血糖钳夹
合成人 GIP 介于 30 和 180 分钟之间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
GIP 推注或输注后的胰岛素分泌反应。
大体时间：210分钟
|
210分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A. Nauck, Prof.、Diabeteszentrum Bad Lauterberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GIP and Tachyphylaxis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.